当前位置:数码 > 商业 > 正文

Opdivo成为黑色素瘤术后辅助治疗药物

2018-01-09 16:37:52       来源:中国网

2017年12月,FDA官网发布,加速批准PD1单抗nivolumab作为术后辅助治疗,用于淋巴结受累或转移的黑色素瘤患者手术完全切除后的单药辅助治疗。而在此之前opdivo已经以单药或与伊匹单抗联合获批用于不可手术切除或转移黑色素瘤患者的治疗。随着适应症的不断扩大,黑色素瘤的治疗逐渐进入免疫时代!

目前,已经有不少患者朋友通过康安途海外就医,使用上了还未在国内上市的PD-1抑制剂类药物Keytruda及Opdivo。康安途海外就医是国内首家开展香港PD-1抑制剂方案的国内海外就医机构,如果您对PD-1抑制剂有需要,请您尽快访问康安途海外就医官网与客服联系。

该批准基于一项随机双盲临床试验checkmate238,该试验共纳入906例完全切除的临床分期IIIB/C期或IV期的黑色素瘤患者。临床分期IIIB (34%),  IIIC (47%), IV (19%), M1a-b (14%), BRAF V600突变(42%), BRAF野生 (45%)。所有患者随机分组至opdivo(nivolumab)组(3mg/kg,每2周一次)或ipilimumab组(10mg/kg,每3周一次,共4周,后从24周开始每12周使用一次共1年)。手术切除方面,试验要求所有患者在随机分组前12周内接受过黑色素瘤的的完整手术切除且保证手术切缘为阴性。试验主要疗效指标是无复发生存时间(RFS),定义为从随机分组时间到首次复发时间或新原发黑色素瘤或任何原因的死亡。

最终结果显示,在同一截止时间下,opdivo治疗组,34%的患者发生复发或死亡,明显小于对照组ipilimumab,该组同一时间发生死亡的概率为45.5%,两组具有明确的统计学差异(HR 0.65;95% ,p<0.0001)。下面显示两组整体患者复发时间的曲线图也非常清晰得分开。

中位接受opdivo治疗的时间为11.5个月,74%的患者都大于6个月。期待最终的RFS数值。

安全性方面,9%接受opdivo治疗的患者因不良反应暂停用药。最常见的不良反应包括乏力、腹泻、皮疹、骨肌疼痛、皮疹、头痛、恶心、上呼吸道感染以及腹痛。最常见的免疫介导的不良反应包括皮疹(16%)、腹泻/结肠炎(6%)以及肝炎(3%)。耐受性可,与其他癌种报道一致。

此类患者用药的推荐剂量为:opdivo 240 mg 每2周一次,最多1年。

文章投诉热线:156 0057 2229 投诉邮箱:29132 36@qq.com