近年来，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）、小核酸等创新疗法迅猛发展，推动生物医药产业迈入精准医疗新时代。然而，伴随生物药分子复杂度升级，传统纯化技术面临效率与成本的“双重拷问”，成为制约新疗法落地的关键瓶颈。作为生物药生产的核心环节之一，纯化技术亟需以“新质生产力”思维实现跃迁：通过底层技术创新，突破效率边界；通过工艺升级，降低规模化成本。

在此背景下，博格隆生物技术有限公司（以下简称“博格隆”）凭借自主研发的层析介质与工艺解决方案践行新质生产力发展理念，持续突破技术壁垒，为全球生物药企提供从实验室到商业化生产的全链条技术支持，助力创新疗法加速落地。

一、双抗与ADC药物：高纯度需求下的精准纯化

双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）因其独特的治疗效果和广泛的应用前景而备受关注，然而，这两类生物大分子的纯化过程却面临着诸多挑战。双特异性抗体的设计复杂性经常伴随着多种副产物的产生，这些副产物极大地增加了后续纯化步骤的挑战性。而ADC药物需要去除未偶联的抗体和药物，并有效去除偶联反应中工艺和制品相关杂质，尤其是游离的毒素、连接子毒素、裸抗和 ADC聚合体，确保 ADC的均一性和稳定性。

抗体药物结构复杂化，杂质性质相近化的趋势为离子交换的分离效果提出了更为艰巨的挑战。博格隆推出的Diamond CD-S高分辨率阳离子交换填料则可以很好地应对这一挑战。Diamond CD-S是将阳离子配基偶联在细颗粒高刚性琼脂糖微球上而制成的一种强阳离子交换介质，具有高分辨率、高载量、高刚性、低反压以及稳定的批间一致性等优势，广泛适用于层析步骤中的精细纯化或者中度纯化阶段。对于单抗中酸碱峰的分离、去除聚体效果优秀，耐受15%DMSO也适用于ADC偶联后的纯化，出色的分辨率对于多抗、重组蛋白纯化也有很好的效果。Diamond CD-S在实际纯化案例中，纯化回收率为96.5%。

此外，Protein A亲和层析作为抗体药物纯化的核心工艺步骤，在抗体药物生产中扮演着至关重要的角色。为了应对上游表达量不断提升对下游纯化工艺的新要求，博格隆在2024年推出了高载量重组耐碱Protein A亲和层析介质AT Protein A Diamond Ultra，其载量≥75mg/mL，能够显著提高纯化效率，适用于单抗、双抗、多抗和Fc融合蛋白类生物大分子的分离纯化。其高载量、高耐碱、低反压、高流速以及稳定的批间一致性等优点使其能够满足从实验室到工业化大规模生产的各种需求。在纯化双特异性抗体的实际案例中，使用AT Protein A Diamond Ultra得到的纯化收率为94.05%，提升纯化效率。

二、细胞与基因治疗（CGT）：规模化生产的关键突破

细胞与基因治疗（CGT）的爆发式增长对纯化提出了更高要求。

质粒作为基因克隆常用的载体，在核酸疫苗、基因治疗以及CAR-T治疗等领域具有重要作用。博格隆在质粒规模化生产工艺方面积累了丰富的经验。博格隆的质粒纯化三步法工艺（凝胶过滤层析→亲和层析→离子交换层析），能够高效地去除宿主DNA和酶残留等杂质，显著提升质粒的纯度。Plasmid Cap Mustang其优化的配基密度和超螺旋DNA具有合适的亲和力将其与杂质进行高效分离，细颗粒微球可以提高分子量较大的超螺旋DNA的结合载量，能够满足质粒DNA工业化生产需求。

三、寡核苷酸药物：纯度与效率的双重挑战

寡核苷酸药物因其靶向性成为肿瘤与遗传病治疗热点，但其合成产物中短链、脱保护不完全等杂质占比高，传统纯化效率低下。博格隆生产的BestPoly 15Q等强阴离子交换填料，具有化学性质稳定、刚性强、可在高pH条件下操作等特点，适合用于寡核苷酸纯化。

博格隆BestPoly 15Q是一款聚苯乙烯-二乙烯基苯材质的强阴离子填料，平均粒径15μm，化学性质稳定、刚性强，可在高pH条件下操作，从而避免单链自互补或者富含GC寡核苷酸聚集。使用博格隆BestPoly 15Q对合成后的寡核苷酸进行纯化，最终纯度90%以上样品占比可达52%。

四、结语

博格隆深耕生物药纯化领域十余年，已构建覆盖亲和、离子交换、凝胶过滤、疏水、复合模式、反相等全品类层析介质矩阵，并拥有多项核心专利，通过“定制化工艺开发+标准产品规模化生产”双轮驱动，服务全球客户。

未来，博格隆将锚定“新质生产力”发展方向，持续加码研发投入，聚焦抗体、疫苗、重组蛋白等领域，推动纯化技术效能升级，为全球生物医药产业提供“中国方案”。

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责任编辑：kj005

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