—— 打造符合全球申报标准的生物制品安全研究平台

日前，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）连续收到来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的 GMP符合性声明和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发出的认可决定书。这标志着微谱生物科技着力搭建的生物安全研究服务平台已全面对接并符合中、美、欧等全球主要监管机构的监管要求，可有效保障项目安全推进，防控合规风险，为生物药企业的中外申报保驾护航！

此次欧盟GMP QP认证场地包括微谱生物科技位于苏州的一、二期两个试验室，涉及业务范围包括细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行、微生物测试、in vivo、MAP、HAP及异常毒性测试等。通过此项认证使得微谱生物科技成为国内为数不多成功通过EU GMP QP的生物制品质量与安全研究检测机构，可以为全球生物药客户提供符合欧盟GMP指南相关规定的生物制品质量与安全研究服务，有效助力合作客户强劲开拓全球业务布局。

微谱生物科技CNAS扩项不仅将涉及《中国药典》的检测项目全面接轨2025版最新标准，更成为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室。值得注意的是，本次新增的部分参数包括：qPCR检测螺原体、qPCR检测分枝杆菌等分子检测方法；全基因组测序WGS，整合位点分析-NGS方法，细胞鉴别-NGS测序方法等；动物体内接种法，如体内法检测外源病毒因子（如小鼠、乳鼠、豚鼠）、成瘤性检查-裸鼠体内试验、异常毒性等。此外，此次CNAS扩项还新增了适用《美国药典》、《欧洲药典》、ICH指导原则、FDA行业指南等参考标准的项目/参数。

微谱生物科技一二期实验室总面积近8000㎡，已取得CMA、CNAS、欧盟GMP QP认证、BSL-2、ABSL-2、ISO9001等资质认可与认证。微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。

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责任编辑：kj005

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