西布尔(SIBUR)作为俄罗斯最大的聚合物和合成橡胶生产商,已在大型国际认可实验室中确认其医用聚合物牌号符合欧洲药典和美国药典的要求。
PolyLab西布尔科学中心在上海SIBUR International贸易部门的协助下,过去两年启动了对医用聚合物牌号的测试,包括用于输液溶液BFS(吹塑-填充-封口)包装的聚乙烯、注射器聚丙烯以及采血试管PETF,并在世界知名实验室中确认其中16个牌号符合国际标准。这些牌号包括:
低密度聚乙烯 PE MG013 R、PE MG102 T;
高密度聚乙烯 PE MG194 Q、PE MG114 Q、PE MG053 Q、PE MG074 S、PE MG031 S、PE MG202 Q;
聚丙烯均聚物 PP MG153 B、PP MG095 B;
聚丙烯随机共聚物 –PP MG012 D、PP MG033 D、PP MG038 C、PP MG055 C、PP MG085 C;
聚对苯二甲酸乙二酯 PET MG292 A
跨职能团队完成的工作为西布尔品牌在高端医疗领域的消费发展开辟了新机遇,并确认了公司作为确保产品质量和安全高标准生产商的地位。
此外,2025年公司生产的两种聚碳酸酯牌号PC MG554 B和PC MG754 A获得了医用制品所需毒理学安全性确认。测试在俄罗斯根据ISO 10993要求,使用这些牌号的典型制品(如透析器外壳和输液管路连接件)进行。
药典符合性和毒理学协议是进入中国、东南亚、土耳其、非洲及西方市场必备条件。这些文件证明聚合物不含催化剂残留、增塑剂、抗氧化剂及其他可能对人体健康产生负面影响的添加剂。
接下来的活动包括对聚氯乙烯基材料、苯乙烯类塑料以及一系列有机合成产品进行药典和毒理学测试。
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责任编辑:kj005
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