近日，圣方医药研发举办了“全球视野，合规护航——药物警戒工作合规开展和审查应对实践分享会”，圣方医药研发药物警戒事业部国内业务负责人俞和发表了题为“药物警戒内审活动的有效开展和监管稽查的应对策略”的演讲。他介绍了药物警戒内审的流程步骤，深入剖析了当前药物警戒内审工作面临的挑战，并强调了应对监管时需注意的事项。

为什么审?

内审是药物警戒体系中对合规管理和监测的一种重要手段，通过对客观证据的检查评价，来验证包括质量体系在内的药物警戒系统实施和运作的适当性和有效性，以识别对药物警戒系统构成风险的异常程序、配置或不适当的操作行为，为持续改进药物警戒质量提供有效的事实依据。

关于药物警戒，NMPA等监管部门发布过多个规范、指导原则以及指南等文件，其中，2021年5月发布的《药物警戒质量管理规范》规定“持有人应当定期开展内部审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审”。

俞和表示，企业在进行内审时，必须依据质量管理规范等法规要求，制定全面的内审方案。这些方案应包括目标范围、方法标准以及审核人员等内容。企业还需在内审过程中形成详细的记录和报告，以便及时发现问题并进行纠正。

同时，监管机构在进行药品检查时，亦会依据这些法规对企业的生产经营环节进行全面审查。因此，企业必须严格按照法规要求执行，确保各环节符合相关质量管理规范。

如何审?

俞和根据自身经验，分享了药物警戒内审流程的详细步骤。他表示，企业在制定内审计划时，应充分考虑内审的目的、对象、时间等因素，确保计划的合理性和可行性。在内审方案的设计上，企业要注重细节和实用性，以便能够全面覆盖内审范围并提高工作效率。

在内审实施过程中，要特别注意资料的准备和记录的完整性。资料准备要充分且有针对性，能够真实反映企业的工作情况，记录的完整性则是保证内审效果的关键环节，必须确保各项记录真实、准确、完整。

“内审报告是对内审工作的全面总结，也是企业应对监管的依据，同样至关重要，因此，企业在编写内审报告时，要客观、真实地反映内审情况，并针对发现的问题提出切实可行的改进建议。”俞和表示。

审的关键是什么?

俞和总结了过往丰富的实践经验，梳理和分析了内审过程中的关键问题，以给在场嘉宾作为进一步完善相关工作的参考。

01 电子记录系统的管理和数据完整性的维护不足。可通过建立并严格执行标准操作程序(SOP)改善该问题，电子记录系统的操作流程需要定期备份和设置权限，文件记录应存储在固定的电脑或服务器上，确保数据的完整性和可追溯性。

02 关键活动的详细记录缺失。在进行诸如信号检测等关键活动时，详细记录活动过程、所采用的方法和结果，以确保结论的可靠性和可验证性。同样地，应急演练等活动的记录也应完整且准确，避免只有简单结论而缺乏支持性证据的情况。

03 内审的独立性和系统性全面性还有待加强。企业应定期进行全面且不受干扰的内审，以确保内部体系的持续改进和与法规要求的符合性。

04 人员培训不足。企业全员需要接受培训，培训内容应涵盖药物警戒的基本概念、报告流程等核心要素，以确保员工在遇到相关问题时能够迅速而准确地采取应对措施。

05 保持信息数据途径的畅通性和确保个例报告的及时性也是内审中的重要环节。企业应建立有效的信息沟通机制，严格遵守个例报告的提交时限，防止漏交、迟交等可能影响企业合规性的情况发生。

内审与检查同样重要，内审要尽早做、做到心中有数，通过持续改进和积累提升药物警戒和监管水平。最后，俞和强调，监管的认知水平和能力永远是超前的，企业应保持与监管机构的良好沟通，及时了解监管要求和行业动态，以确保自身业务的合规性和持续发展。

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