2025年8月22日，“2025细胞治疗前沿技术暨国家Ⅰ类新药干细胞治疗2型糖尿病临床启动发布会”在广州医博会隆重举行。此次发布会汇聚了众多科研管理领域的领导、细胞治疗领域的权威专家及优秀企业家代表，共同开启细胞治疗领域的新篇章。

嘉宾们开启干细胞治疗2型糖尿病临床试验招募启动仪式

中国科学院广州生物医药与健康研究院党委书记、副院长张鸿翔为本次大会致辞，并指出：近年来，国家和广州政府从科研投入、项目审批、产业扶持等多方面出台了一系列支持政策，细胞与基因治疗产业蓬勃发展，本次干细胞治疗2型糖尿病临床启动，也标志着广州市在细胞治疗领域的全球竞争力进一步提升。

中国科学院广州生物医药与健康研究院党委书记张鸿翔为发布会致辞

随后，中山大学附属第一医院内分泌科刘娟教授进行了干细胞治疗糖尿病的前沿技术分享，并官宣了临床招募计划。

据悉，本次启动临床招募的治疗2型糖尿病的国家I类干细胞新药（E10I），由广州达博生物制品有限公司（以下简称达博生物）自主研发，并获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

作为国内细胞治疗领域的标杆企业，达博生物是拥有干细胞+NK细胞双批文的国家高新技术企业，不仅拥有中国第一个进入临床III期试验的基因治疗药物，其自主研发的治疗消化道肿瘤的自体NK细胞注射液也即将进入II期临床阶段。

人脐带间充质干细胞注射液临床试验批件

自体自然杀伤细胞注射液临床试验批件

新药临床试验许可，含金量有多高？

国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，是我国药品研发和临床应用的重要“通行证”，标志着药品在安全性、有效性、质量可控性等方面达到了国家规定的严格标准。获得该许可意味着药品研发企业可以开展临床试验，进一步验证药品的疗效和安全性，为最终上市奠定基础。

要获得该许可，需满足严格的申请条件，申请临床试验许可的企业必须具备完善的研发体系、质量控制体系和伦理审查体系。申请需提交药物的理化性质、药理毒理研究、药代动力学研究等多方面严谨内容。

申请提交后，国家药品监督管理局将对申请资料进行多轮审查，包括技术审评、伦理审查等。技术审评主要评估药物的安全性、有效性和质量可控性，而伦理审查则确保临床试验符合伦理要求。

同时，展开临床试验的单位，也须满足高标准的要求，必须具备GCP机构，拥有独立的工作场所、设备设施和专业的研究团队。

达博生物治疗2型糖尿病的干细胞新药（E10I）临床试验，由中山大学附属第一医院（简称“中山一院”）作为组长单位主持开展，中山一院是一所三级甲等的大型综合性医院，是华南地区最具影响力的综合性医院，医院拥有国家重点学科5个，国家临床重点专科28个，在医疗技术、科研水平、服务质量等方面均处于国内领先地位。

本次临床试验落地单位——中山一院内分泌科，为国家重点学科、国家临床重点专科，牵头专家李延兵教授，为国家重大慢病重点专项首席专家，广东省国家级医学领军人才。

E10I治疗2型糖尿病I期临床研究启动会在中山一院召开

本次临床招募的顺利展开，标志着我国在糖尿病干细胞治疗领域的重大突破，也体现了达博生物在细胞治疗领域的技术实力和创新能力。

干细胞治疗：为糖尿病及其它代谢疾病患者带来新希望

根据权威数据，中国糖尿病患者已近1.48亿，年均增长速率达3.36%，中国目前承载着全球四分之一的糖尿病患者负荷，随着糖尿病患者数量的持续增长，对新治疗技术的渴求也日渐升温。

传统的糖尿病治疗方法主要包括口服药物、胰岛素注射和饮食控制等，但这些方法往往不能完全控制病情，且长期使用可能会带来一系列副作用。而干细胞治疗在糖尿病治疗中有效性高、不良反应少等一系列优势，正成为全球糖尿病治疗的热门方案。

中山大学附属第一医院内分泌科刘娟教授在启动仪式指出：2型糖尿病在中国患者中占绝大部分比例，该疾病的核心机制是胰岛素抵抗和胰岛素分泌的相对不足。而干细胞在治疗过程中，可以起到免疫调节、抗炎、增强胰岛素敏感性、定向分化胰岛素受体细胞等作用，对糖尿病患者降糖、修复心血管并发症、神经病变和糖尿病足都有较好的临床作用。

刘娟教授演讲

干细胞治疗在糖尿病领域的应用深化，也为其他代谢性疾病的治疗提供了新的思路。高血脂和高尿酸等代谢性疾病与糖尿病一样，都是由于体内代谢机制失调引起的。研究表明，干细胞治疗可以通过调节体内代谢机制，改善这些疾病的症状。未来，随着干细胞治疗技术的不断发展和完善，有望在更多代谢性疾病中取得突破。

广州达博生物——全球干细胞医疗技术领头羊

达博生物于2001在广州成立，由欧洲自然科学院院士、国家重点人才工程入选者、亚太区细胞与基因治疗协会轮值主席、国务院特殊津贴专家、中山大学附属肿瘤医院生物治疗中心原主任黄文林教授创办。

创办20余年，达博生物陆续获得国内外授权发明专利30余项，拥有中国发明专利金奖和国家科技进步二等奖等杰出奖项，企业连续20多年承担国家重大新药创制专项，在抗肿瘤创新药物以及细胞医疗技术领域处于全球龙头地位！

达博生物创始人黄文林教授

黄文林教授获国家科学技术进步奖二等奖

在细胞产品研发和生产领域，达博生物拥有严格的生产标准和先进的实验室设施。其国际领先的GMP车间，同时符合欧盟、FDA和中国药监局的标准。这种高标准的生产环境确保了细胞产品的质量和安全性，为临床应用提供了坚实的基础。

达博生物检测中心，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可资质。CNAS认证是中国唯一的实验室认可机构，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。CNAS认可的实验室，其数据结果能在全球100多个国家和地区得到互认，具有“一次检测、全球认可”的国际权威性和公信力。

达博生物获CNAS认证

此次E10I临床试验的临床招募发布会，由糖脂酸代谢（广州）医学研究有限公司承办，该公司由吉合鸿发集团与广州达博生物制品有限公司联合创立，依托广州达博生物制品有限公司在抗肿瘤创新药物及细胞医疗技术领域的全球领先优势，致力于推动糖脂酸代谢疾病及细胞治疗的临床研究与转化应用，并推出多项细胞治疗普惠措施，帮助细胞治疗走向千家万户。

糖脂酸代谢（广州）医学研究有限公司细胞产业平台

未来，达博生物及糖脂酸公司，将持续携手，进一步加强与国内外科研机构和医疗机构的合作，推动细胞治疗技术的规范化、标准化和国际化发展。并积极探索细胞治疗与中医药结合的新模式，充分发挥中医药在代谢性疾病治疗中的独特优势，为患者提供更加个性化、精准化的治疗方案。

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