【前言】

为保证兽药产品安全、有效和质量可控,各种列入兽药比对试验品种目录的产品需进行严格质量与研发流程监控,如何做好兽药比对试验,是其中关键的一环。

【1►什么是兽药比对试验?】

根据《兽药产品批准文号管理办法》,新兽药核发兽药产品批准文号时,会设立不超过5年的监测期,监测期满后,其他兽药生产企业可在不对他人专利权不构成侵犯前提下对该产品进行仿制。农业部针对此类已过监测期的非生物制品类的兽药产品实行比对试验管理,由农业部定期发布《比对目录》并制定《兽药比对试验要求》。目前《比对目录》已发布四批。

【2►兽药比对试验的运行流程是什么?】

1、前期调研:项目开展前需进行充分的调研工作,包括原研药物是否过监测期、仿制是否存在专利侵权的风险、原研药的购买途径、原材料的获得途径等。

2、处方与工艺研究:经过调研确定好仿制的药品后,药企可购买原研药品,分析原研药品处方,研究生产工艺,参照照农办医[2016]60号完成药学研究。

3、生产中试样品:处方和工艺确定后,需在GMP车间生产中试样品。

4、准备申报资料:参照农办医[2016]60号完成药学研究并准备好相关资料。

5、申报与抽检:抽检企业按照《兽药产品批准文号管理办法》的第十一条要求向申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交申请,由省级人民政府兽医行政管理部门进行现场核查、抽样和复核检验,共抽取3批样品,其中一批为在线抽样。

6、选择比对试验机构:申请人自主选择已获得相关试验资质的GCP机构签订合同,并将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。

7、购买参比药品、制定比对试验方案:比对试验机构根据比对目录及指导原则要求制定比对试验方案,并购买参比品。比对试验方案需提交至省畜牧局备案。

8、开展比对试验:取得备案号后,比对试验机构按照方案开展试验,并完成试验报告,报告完成后将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。

9、申报:全部试验完成后,省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部;农业部组织评审,并作出决定是否核发兽药产品批准文号。

【3►兽药比对试验中包含哪些试验?】

比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验

其中生物等效性试验包括血药法和临床疗效验证两种方法

具体进行哪种试验参照比对目录进行

【4►哪些企业可进行比对试验?】

开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布,同时比对试验开展机构与申请人不得是同一企业。目前符合兽药临床试验质量管理规范(GCP)的单位共56家,其中可提供比对试验研究的企业共14家。

【5►兽药比对试验中原研药品的获得途径有哪些?】

药学研究过程中的原研药物由申请人自行购买,保留发票;比对试验中的原研药品由比对试验单位从中检所购买。

购买流程

1、中国兽药信息网

2、右侧标准物质

3、填写兽药比对试验用标准样品需求表

4、发邮箱并打电话确认

5、等待样品检测并购买

【6►国联兽药GLP/GCP中心可提供哪些服务?】

国联兽药GLP/GCP中心成立于2016年,目前已通过农业部《兽药临床试验质量管理规范》的检查,获得宠物、禽类和猪的生物等效性研究、禽类和猪的临床试验资质,拥有6000余平方的动物饲养,拥有100余人的专业临床研究和质量管理团队,可提供原研药物的处方分析、工艺设计、方法学验证、稳定性和药包材研究、制定质量标准等服务,按照农办医[2016]60号发布的《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》准备相关申报资料,为用户提供从药学到临床再到申报的一站式服务。

饲养室

猪饲养间

操作间

犬饲养间

*本篇供稿:国联质检安评事业部

西安国联质量检测技术股份有限公司(United Nations Quality Detection Group Co.,Ltd, 简称UNQD)——法定综合性第三方检测认证机构,提供检验检测、安全评价、计量服务、体系认证、技术服务、监督抽查、研学游学等服务。

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