6月24日,由信达生物和礼来制药联合开发的创新药物PD1/PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。这是首个获批胃癌适应症的国产抗PD1/PD-1单抗药物,同时,达伯舒也是唯一获批一线治疗五大高发瘤种的PD1/PD-1抑制剂。

胃癌是全世界第五常见的恶性肿瘤,也是癌症死亡的第三大原因。全世界每年新发胃癌病例中,接近一半都在中国。而在中国,胃癌的发病率和死亡率均位于恶性肿瘤的第三位。对于我国胃癌发病率居高不下,并且呈年轻化的趋势,业内人士分析主要来自两个方面原因:幽门螺旋杆菌感染比例高;缺乏健康的饮食习惯。

据悉,早期的胃癌可以通过手术根治,但胃癌早期无明显症状,患者自主就诊率低,且胃癌筛查需要胃镜检查,而此没有被普及,早期胃癌检查率低。中国超过70%的胃癌患者确诊已属晚期,这部分患者五年生存率仅5.5%,平均生存期仅1年左右。晚期胃癌的治疗多年来少有突破。化疗作为晚期胃癌治疗从上世纪40年代开始一直延续到现在,但是患者的平均生存期不超过1年。90年代以后,靶向药物逐渐进入临床,抗HER2靶向药物曲妥珠单抗问世,使HER2阳性晚期胃癌患者的平均生存期突破了1年的局限,但该部分人群仅占胃癌患者总数的12%,晚期胃癌的治疗仍不容乐观。此后很多年再无突破,直至PD-1抗体研发成功。免疫治疗开启了胃癌治疗的第三次革命。

2021欧洲肿瘤内科治疗学会(ESMO)大会上,由中国解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明教授牵头开展的ORIENT-16研究惊艳亮相。这是中国首个证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益的随机双盲III期临床研究——达伯舒®联合化疗对比单纯化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。研究结果证实了达伯舒®联合化疗能够显著延长胃癌患者的总生存时间。2022年4月,该治疗方案进入《免疫检查点抑制剂临床应用指南(2022版)》和《CSCO胃癌诊疗指南(2022版)》推荐,达伯舒®成为首个且唯一进入中国临床肿瘤学会(CSCO)指南胃癌一线治疗推荐的国产PD-1单抗。6月24日,基于该临床研究结果提交的上市申请正式被NMPA批准上市,达伯舒® 也成为首个获批胃癌适应症的国产抗PD-1单抗药物。

达伯舒®是在肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1单抗,是由信达生物和美国礼来共同开发、具有国际品质的国产PD1/PD-1单抗。从治疗机制上来说,癌细胞的表面会产生一种特殊的蛋白质PD-L1,它和免疫细胞表面的PD-1相结合后,会让免疫细胞产生“错觉”,失去杀伤癌细胞的能力。PD1/PD-1抑制剂的作用是在这两者之间“插一刀“,使PD1/PD-1和PD-L1不能结合,让免疫细胞重新活化识别并杀死癌细胞。

达伯舒®于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月,达伯舒®成为首个,也是当年唯一进入国家医保目录的PD1/PD-1单抗。截至目前,达伯舒®共获批六项适应症,也是唯一获批一线治疗五大高发瘤种(肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、食管癌、胃癌)的PD1/PD-1抑制剂,惠及上百万中国癌症患者。值得一提的是,2021年12月,达伯舒®的三大一线适应症(非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌)纳入国家医保目录,成为中国医保内拥有最多一线适应症的PD1/PD-1产品。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示,“对于达伯舒®今年新获批的食管癌和胃癌两项适应症,信达生物也将积极参加国家医保谈判,希望早日纳入国家医保,提高患者用药可及性,继续践行‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命,让更多老百姓享受科技进步带来的健康成果,不断助力国家‘健康中国2030’目标的早日实现。”

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