2022年7月1日开始,我国将成为世界上首批完成ICH E2B(R3)区域配套标准并落地实施的国家。在这项工作上,我们已经赶超国际水平。

中国药物警戒迎来重要时刻

药物警戒事关医药创新质量与国民用药安全。更为规范、更高要求的E2B(R3)区域配套标准有利于进一步提高信息交流效率,便于数据统计分析,快速发现风险信号,并及时采取控制措施,确保群众用药安全;中国E2B(R3)区域配套标准也将推动中国药物警戒监管与国际先进水平的全面接轨,提升中国企业在境内外药物警戒工作的合规性,更好地保护患者的安全。

回顾中国药物警戒工作发展历史,从2017年6月国家药品监督管理局(NMPA)正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),逐步引入ICH标准开始,到消化吸收、制定区域配套标准,短短数年之内,在NMPA的带领下,中国境内的药物警戒工作实现了从追随到领先的跨越式发展,进步速度有目共睹。

2018年,食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2022年7月1日,将适用ICH E2B R3区域指南。

2019年11月22日,国家药品监督管理局药品评价中心发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》。

2022年1月5日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南》。先后强调将全面适用ICH E2B(R3)要求,并明确要求申办者及持有人按照区域实施指南实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。

伴随7月1日该标准的全面落地,我国将首次实现临床研究与上市后药物安全数据的标准兼容,这为下一步的数据共享联通和数据分析奠定了极为关键的基础。数据标准的统一也将深刻改变我们对药物/疫苗等产品的评价体系,临床研究过程中的大量高质量安全数据将有助于我们更为科学的开展药物风险与患者获益评价。

同时,这一工作的落地也进一步将中国的监管要求融入全球监管体系,为ICH标准在全球的落地提供了中国方案与中国速度。

及时响应监管号召 eSafety已全面适配E2B(R3)标准

作为国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商,太美医疗科技紧跟政策监管步伐,第一时间对该要求进行响应,实现按区域指南递交境内外上市后报告。

2022年1月5日,CDE发布区域指南当日,太美即协助客户上海翰森生物医药科技有限公司eSafety药物警戒系统率先按照区域实施指南要求完成了E2B(R3)递交测试。

在2022年6月22日,太美医疗科技发出公告,已帮助近500+家需要向CDE进行SUSAR报告递交的申办方客户完成NMPA E2B(R3)递交规范的监管系统升级测试工作,并可以实现2个工作日内完成租户配置切换,完成企业与监管系统之间的传输通道升级。目前,所有使用eSafety系统向CDE进行SUSAR报告递交的用户已经可以使用新的NMPA E2B(R3)标准执行工作,为太美医疗科技的E2B对接历程添上新的一笔。

跨国制药企业需要在规定时间内完成大量报告的语言转换,而后通过网关(EDI)向CDE、CDR系统递交。太美医疗科技已支持数十家跨国制药企业完成与CDE、CDR的网关对接,并有AI智能工具进行语言翻译与报告处理,实现人均每日处理近百份报告,高效满足中国区域ICH E2B(R3)要求。

太美医疗科技E2B对接历程:

2018年5月12日,eSafety成功通过了与CDE的E2B传输测试

2018年12月,eSafety通过了FDA ESG的E2B R2对接

2019年5月6 日,eSafety与EudraVigilance数据库顺利完成ICH E2B R3的对接测试,成为中国首个成功对接EudraVigilance数据库的药物警戒系统

2020年1月1 日,eSafety率先完成CDR的E2B(R3)数据直报

2022年1月6 日,eSafety率先按照药审中心区域实施指南要求,通过E2B(R3)测试

2022年6月24日, eSafety用户全面实现使用E2B (R3)区域标准向CDE递交SUSAR

作为药物警戒数字化领域的深耕者和创新者,太美医疗科技药物警戒团队始终紧跟国家监管步伐,持续加大产品开发能力和创新力度,为广大客户提供覆盖药品全生命周期的综合解决方案,满足监管需求,体现药物警戒实际价值,保障患者用药安全。

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