7月16日,港股创新药企基石药业 (02616.HK) 成功举办“拓界生命·沃润希望”拓舒沃®中国上市会。公司携手血液肿瘤领域顶级专家,就急性髓系白血病(AML)现状、AML精准诊疗、以及未来发展趋势进行了深入探讨,并寄语全球首个且唯一精准靶向IDH1抑制剂拓舒沃®(艾伏尼布片)在我国的成功上市。

据了解,作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃®以其明确的临床优势,获得国内外四大权威指南一致推荐,成为IDH1突变AML治疗的首选方案,包括《CACA血液肿瘤指南》 2022版、《CSCO恶性血液病诊疗指南》2022版、《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》2021版以及《NCCN急性髓系白血病指南》2022版。拓舒沃®已在美国获批作为新诊断的IDH1突变AML成人患者的一线疗法,以及用于IDH1突变经治的局部晚期或转移性胆管癌患者等。

多位业内权威专家参与了此次盛会并高度评价了拓舒沃®在中国上市,包括中国医学科学院血液病医院王建祥教授、上海交通大学附属瑞金医院沈志祥教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学人民医院黄晓军教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授等。基石药业首席执行官江宁军博士、基石药业首席医学官杨建新博士、基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士等亦出席了此次会议。

(大会现场)

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,中国每年约有7.53万白血病新发病例,其中AML患者的占比约为59%,五年生存率仅为29.5% 。而6%-10%的AML患者携带IDH1突变。一直以来,携带IDH1突变的AML缺乏精准治疗手段。拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂,已获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者,并于今年6月开具首批处方,正式面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药。

值得注意的是,拓舒沃®是基石药业第四款成功上市的创新药物。基石药业首席执行官江宁军博士表示:“作为全球首个IDH1抑制剂,拓舒沃®是基石药业第四款成功上市的创新药物,填补了领域空白,开启急性髓系白血病治疗新篇章。基石药业将继续深耕肿瘤领域,力争将更多同类首创、同类最优的创新药带给患者。”

拓舒沃®中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者王建祥教授会上表示:“拓舒沃®的上市,填补了IDH1突变AML领域精准治疗的空白,加深了对于AML针对特定突变靶点精准诊疗思路的深刻理解,具有里程碑意义。未来,拓舒沃®也有机会在IDH1突变靶点开展越来越多的应用与前瞻性的探索。相信基石药业能以创新性的精准诊疗方案福泽更多中国AML患者。”

拓舒沃®已在美国获批多个适应症,基石药业首席医学官杨建新博士表示:“在临床研究中,拓舒沃®无论是在复发难治性AML,还是一线不适合强化疗AML患者中都展现出非常积极的数据,并两次登顶《新英格兰医学杂志》。拓舒沃®拥有独特的作用机制并且安全性良好,为AML精准治疗带来了新的选择。基石药业将继续全力推进拓舒沃®在中国的研发,探索其在多适应症的布局,期待尽早将这一创新疗法带给更多中国患者。”

中国是拓舒沃®全球第二个上市的国家,哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授会上表示:“得益于国家政策的大力支持,拓舒沃®这样一个全球首创的IDH1抑制剂,从提交新药上市申请到正式获批仅用了6个月时间。拓舒沃®临床数据非常亮眼,它相比传统治疗带来3倍的生存获益,也期待基石药业一起搭建并持续推动血液科学术平台,让大家更多的了解拓舒沃®的临床应用。”

血液病诊疗一直引领着分子检测及精准诊疗的发展前沿,苏州大学附属第一医院吴德沛教授会上表示:“随着基石药业这款全球首创IDH1抑制剂拓舒沃®精准靶向药物的中国上市,中国AML的治疗百尺竿头更进一步,大步迈向精准靶向治疗的新台阶。未来业界同仁将围绕‘精准’理念,以分子检测为基石,继续开展精准检测、精准诊断、精准治疗、精准监测等多维度探索。”

基石药业正在积极加速推进拓舒沃®在全国的落地,大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示,“拓舒沃®的成功上市开启了IDH1突变精准靶向治疗时代。我们正在积极加速推进拓舒沃®在全国的落地,拓舒沃®目前已被列入5个以上城市惠民保和商业健康险,例如北京普惠健康保险海外特药目录,上海沪惠保海外特药目录,海南乐城全球特药险和成都惠蓉保等”。

2021年以来,基石药业陆续上市了4款针对不同治疗领域的新药,已有9项新药上市申请(NDA)获得批准,充分向外界展示了“基石速度”。 未来基石药业将在商业化合作方面持续发力,与更多合作伙伴携手商业创新,进一步全面提升包括拓舒沃®在内的多款创新药的可及性和可支付性,惠及更多的患者。

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