INTERVIEW

《安安访谈录》是界面财联社执行总裁徐安安出品的一档深度访谈类栏目。从投资角度对话1000位行业领军人物，覆盖传媒创新、VC/PE、信息服务、金融科技、交易体系、战略新兴等方向。

政经研究院《数字健康50人论坛系列对话》栏目由《安安访谈录》出品，采用与数字健康领域政府、学术机构及领先企业高管对话形式，输出全新的“数字+健康”理念，全力打造中国数字健康产业政策、学术、资本、企业的创新交流平台，凝聚行业共识，引领发展方向，共同推动数字健康产业创新升级，助力国家“健康中国2030”战略目标实现。

本期访谈人物：

华大基因CEO 赵立见

“长期来看，如果一家企业的核心竞争力和创新性能力不足，研发投入不够，是难以为继的。”

▍个人介绍

华大基因CEO

▍第一标签

中国基因行业龙头企业的领军者

▍企业简介

华大基因（300676.SZ）是基因组学类检测和研究服务领域的世界引领者，是全球生命科学领域的“中国名片”，是具有全球品牌影响力的生命科学企业代表。秉持着“基因科技造福人类”的初心和使命，华大基因为推进“健康中国”的发展战略贡献基因科技力量——在减少出生缺陷、加强肿瘤防控、抑制重大疾病对人类的危害、实现精准治愈感染等方向全面助力民生健康和精准医学。

“十四五”规划对于基因科技服务的应用，有较多的政策指示，例如：推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。自人类基因组计划实施以来，基因技术进入突飞猛进的发展阶段。整个基因组学领域新技术层出不穷。近十年来，随着技术的不断成熟，成本不断降低，原来高不可及的基因检测，已经从科学研究迈入到面向以精准医疗为核心的医学检测和消费级应用领域。

作为中国参与人类基因组计划的唯一代表，成立于1999年的华大见证了中国基因组学发展的全部历程。经过20多年的发展，华大突破国外技术壁垒，实现了从上游仪器、试剂自主研发和生产到覆盖生育健康、肿瘤防控以及传感染疾病等多应用领域的产品体系，成为中国基因技术全产业链、全应用领域的引领者。

十四五时期，中国基因行业亟待解决的痛点有哪些？基因行业究竟会如何发展？作为中国基因行业龙头企业的领军者，华大基因CEO赵立见给出了如下建议。

——安安访谈录

以下是正文

01

基于新技术的医疗器械和体外诊断产品的注册申报速度无法跟上技术的迭代速度是制约基因检测行业发展的核心痛点

作为基因检测行业中为数不多的全产业链布局的企业，华大基因的发展历程是怎样的？

赵立见：华大成立于1999年，当时目的是为了参与人类基因组计划。人类基因组计划在1990年由美国提出，陆续有五个国家参与进来，华大作为中国的代表，是最后一个参与到人类基因组计划的机构。当时我们的技术路线基本延续美国的技术路线，所以从上游技术方法到研究工具，包括仪器都依赖于进口。

经过20多年的发展，华大在基因检测领域实现了不断的突破。在工具方面，华大从2015年就已经开始完全独立自主的进行高通量测序仪器研发，并且陆续得到科研机构和临床专家的认可。这些研究工具以每年迭代一次的速度推出新检测机型，在性能指标方面都有大幅提升。基于这些自主可控的工具，华大基因面向生育健康、肿瘤防控以及传感染疾病等众多领域开发出一系列应用产品，成为全产业链、全应用领域的引领者。

在20多年的发展历程中，你认为基因检测行业的难点有哪些，华大基因是如何解决这些问题的？

赵立见：基因检测是一个新兴的学科，里边涉及了生物技术、信息分析、医学检测以及遗传咨询等十个多传统学科，从而导致了任何单一学科都无法完全解释基因检测技术，在这过程中产生了两个核心的痛点。

第一个痛点是市场和用户教育的程度远远不够。大家始终觉得基因科学更多还是聚焦在基础科学研究领域，跟个人的关系并不大，所以需要对客户进行教育。为此，华大基因做了几项工作：

第一是面向科研工作者的教育。主要是通过使用高通量测序技术面向科研用户去提供科研检测服务。

第二是面向医学临床专家的教育。使他们了解高通量测序能够解决哪些临床问题，能够辅助诊断哪些疾病。以无创产前基因检测为例，从2010年底开始，经历十余年的发展，临床专家从原来的质疑，到现在逐渐接受，还有一些专家已经认为这是未来的方向，并且开始推广这些新技术。

第三是面向大众的科普。这是最难也是最应该去做的一步。华大基因目前已经做了很多这方面的工作：建立包括官方媒体、自媒体在内的媒体宣传矩阵，用通俗易懂的方法去教育大众，基因检测跟个人的健康和疾病诊断到底有什么样的关联。既不要被误导，又要明确认知，这是在科普认知方面最大的一个难点。科普认知明确以后，会对行业产生深远的影响。举个最简单的例子，新冠核酸检测就是基因检测里面比较简单的一种技术。通过疫情，大家明白了什么是新冠核酸检测，也知道了检测方法。所以对于基因检测领域的科普教育仍然是我们要持续推进下去的。

第二个痛点是基于新技术的医疗器械和体外诊断产品注册申报的速度无法跟上技术或产品迭代速度。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，由备案人向所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。第二类中度风险和第三类较高风险的医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人分别向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。基因检测相关产品大多属于第三类。一个产品从研发、注册检验、临床试验、审评到最终获批上市，通常需要三到五年时间。由于注册申报周期长，而基于新技术的检测产品迭代升级速度快，很多产品还在注册过程中尚未获批，能解决更多临床问题的新技术或新产品就已经面世。上一代产品已跟不上临床需求，新的产品合规化使用需要再进行注册，这是目前行业的另一个痛点。

02

在集采背景下，企业创新能力不足将难以为继

集采对产业创新有什么影响？

赵立见：对有自我创新能力的企业来讲，集采更多是起到促进作用，对整个行业来讲是一件好事。

华大基因其实也在做类似的工作，我们主动把高端的基因检测技术变成了普惠大众的民生项目。举个简单的例子，河北省在2019年初做一项无创产前基因检测，要缴纳2400元。我们在2019年7月份参与到河北省卫健委组织的民生项目中，以368元价格中标，使检测成本省去了2000元。华大基因是通过自主可控的技术，实现了成本完全可控，在规模化的效应下，降低了检测成本。

所以，对有自我研发能力的企业来讲，集采对企业本身是有益的。集采还能够通过降低成本，让大众最终受益于技术创新带来的进步。

对基因检测行业的企业而言，部分企业获得了一些基础性的研发成果，并以此形成独立命名的技术和产品进而投入使用，这种情况短期来看可以推动企业的快速发展，但长期来看，如果一家企业的核心竞争力和创新性能力不足，研发投入不够，是难以为继的。

03

十四五时期，基因检测领域有更大的发展机遇

在十四五期间，基因检测技术发展的重点方向在哪里？

赵立见：十四五规划里有一些核心关键词，例如坚持要防大于治，坚持要将以治病为中心转移到以人民健康为中心。这些关键词预示了基因检测领域未来的发展方向。以肿瘤为例，目前大部分企业聚焦到了肿瘤的伴随诊断，重点是“诊”的环节。对华大基因来说，我们更希望重点向前移，到“筛”甚至是到预测和预防肿瘤层面。这是我们在这个领域做的一系列布局，我们更提倡做宫颈癌的早期筛查，检测 HPV病毒，做肠癌粪便的甲基化检测，做长远的早期筛查。

通过早期筛查减少这些疾病的发生，目前从卫生经济学的成本效益比来说是最划算的。换句话说，如果把未来用于治疗的医疗成本向前移到预防阶段的话，每花费一块钱，为未来治疗阶段节省到的费用可能就是十块钱。

目前在NIPT和肿瘤早筛领域，经过各地项目运行以后进行的卫生经济学评价基本上都是在1:10甚至更高。因此未来的方向必然要放到筛查阶段，我们也希望能够通过一系列的测序、质谱等多组学技术，形成面向全人群的筛查和公共卫生防控体系。

基因检测领域未来技术的突破点在哪里？

赵立见：技术突破点很多。首先从工具方面来讲，会不断有新一代测序工具出现。

其次从技术未来应用方向上，例如之前大家聚焦的NIPT研发，以及后来的肿瘤检测，这两年新冠的发生使大家逐渐关注到传染性疾病领域。未来还有一个庞大的群体，就是老年病，主要是以心脑血管为主的慢性病等等。这些都是华大基因未来的研发和应用方向。

通过对如高通量测序技术、质谱检测技术以及华大研发的空间组学技术和单细胞检测技术等不同工具的开发和使用，华大基因将会在疾病的筛查和诊断方面形成更加广阔的应用空间。

基因检测行业在哪些方面需要加大政策支持力度？

赵立见：首先，希望国家对先进的智能制造业给予更大的扶持力度，持续推动更多设备和试剂的国产化。

其次，基于新技术的产品在合规化应用时需要接受国家药监局和国家卫健委的监管。过去，评价体系的优化主要还是依赖于自上而下制定相应的政策法规。未来随着新技术的加速产生，需要更多的临床专家、业内同道共同配合监管部门，进一步优化并提升监管效率。

另外，基因检测行业是一个新兴行业，在行业标准方面，希望能通过我们的努力推动一系列行业标准的建立。例如在NIPT技术运营端，可以通过国家卫健委组织专家或企业共同撰写行业标准，进一步对行业进行规范，这对行业的发展来说是有益的。未来包括肿瘤行业和传感染性疾病行业等，都应该陆续建立相应的标准。这方面需要从国家层面上进一步强化，能够组织更多临床经验丰富的专家以及研发能力强的头部企业共同起草。

对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，新版医疗器械监督管理条例允许符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用，但尚无具体的实施细则。我们更期望能够从国家层面上对上述临床实验室自建方法的应用领域、相应的适用范围、适用条件、如何进行监管以及如何进行申报等环节出台更加细化的指导性意见。明确符合的条件是什么？如何进行申报以及未来如何进行监管？对各省市进行指导，以此推动行业的快速发展。

出品人：安安访谈录

记者：高富赓、赵相锋

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