6月23日,和瑞基因宣布推出泛癌种早筛产品“全思宁”,其基于HIFI技术体系开发,一次性可筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症,达到灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%的国际领先性能。

这意味着,对于癌症高危人群来说,在传统病理学检查外,我们距离更便捷、更早发现癌症的检测工具更近一步。在癌症防控中,有助实现“早发现、早诊断、早治疗”的目标。

从单癌种到多癌种

癌症已经成为一项全球公共卫生问题。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球癌症负担数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,全球癌症死亡病例996万例。我国癌症新增患病人数和新增死亡人数均位居全球首位,2020年新发癌症病例457万例,癌症死亡病例300万例。

这也就意味着,癌症早筛在我国拥有庞大的潜在市场。据中金公司研报预测,到2030年,中国癌症早筛市场总规模将增长至289亿美元,年复合增长率达到4.2%。

目前,全球处于开发及临床验证阶段的癌症早检早筛技术路线大致可分为两大类:一是单一癌种检测,即以高危人群的筛查为切入,检查者往往在发生了某种癌症相关的症状后进行筛查,或结合当前身体状况、家族病史、生活习惯等多种因素,选择筛查项目。二是多癌种检测,即通过一次检测对多种癌症,包括很多缺乏早期检测手段的癌种进行筛查,有望提高早期癌症的筛查率。

单一癌种检测针对性更强,而多癌种检测需要同时检测多个指标,因此对检测通量、敏感性要求较高,同时需要能够实现组织溯源,在资金研发投入、研发周期、技术上均存在较高的门槛。

在我国癌症早筛市场上,单癌种早筛产品针对的癌种相对集中,同质化竞争激烈,而多癌种早筛产品处于起步阶段,是拥有巨大潜力的蓝海市场。

在癌症早筛领域,和瑞基因依托原研技术体系HIFI,率先完成了肝癌早筛大规模前瞻性队列研究,在多瘤种早筛方面也取得突破性研究成果,并均已实现产业化落地。

2020年,基于HIFI技术体系,和瑞基因上市了首个临床级肝癌早筛产品“莱思宁”。2022年6月23日,和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”,一次性可筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症。

为何选择这6个癌种?和瑞基因CEO周珺23日接受媒体记者采访时表示,在6个癌种的选择上,结合了技术实现的可能性、性能、成本的考量,同时也考虑了中国肿瘤流行病学的一些特征。“这6个癌种覆盖了我国每年60%的新发肿瘤患者,也是中国死亡率最高的6大肿瘤。未来3-5年将逐步从60%提高到80%乃至90%以上的肿瘤患者。”

一次可筛查6大癌种,如何保证准确性?周珺表示,从1到6是来源于多年的数据累积。“全思宁”是基于和瑞基因自主研发的HIFI技术体系开发而来,HIFI 技术体系能够自我迭代优化,不断优化性能。此外,该产品采用了游离DNA(cfDNA)多维度全基因组测序(WGS)技术,该技术相较其他技术能够在更广泛的范围内捕捉癌症早期信号,降低因个体化及不同肿瘤分子生物学特征差异导致的漏检。

“和瑞基因在PreCar项目中积累了大量的临床数据,大数据可以帮助优化算法和产品。”启明创投执行董事张奥谈到,癌症早筛是一个高壁垒行业,从技术路线的选择、理论到实际的转化、实验的整体布局等皆考验团队的技术能力及执行力。

助力实现我国癌症整体防控目标

中共中央、国务院印发并实施的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出:针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症机会性筛查,计划到2030年实现总体癌症5年生存率提高15%。

近期发布的《“十四五”生物经济发展规划》中也提到,要推动基因检测等先进技术与疾病预防深度融合,开展包括肿瘤在内的重大疾病的早期筛查,从而为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。

张奥认为,这对整个癌症早筛行业而言都是强有力的支持,也意味着高通量技术应用迎来了快速发展期。从需求和政策的角度,对于肿瘤早检早筛都是利好因素。

在6月23日的上市会上,国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯教授表示:“创新的液体活检技术一次性能够筛查多种癌症,为癌症早期筛查提供了全新的手段,有助于患者早期发现早期治疗,也为我国实现癌症整体防控目标提供了新的方案和策略。但在技术之外,大众仍需提升自身筛查意识,只有创新技术应用到实处,才能真正提高早诊率、降低死亡率。”

周珺表示:“作为民族企业,和瑞基因自成立以来就基于国人的恶性肿瘤疾病谱进行早筛技术开发和产品交付,为更多高危人群找出隐患、为更多患者赢得生存时间和质量。未来,和瑞基因仍将依据中国癌症早筛市场的实际需求和环境,优化技术体系、迭代早筛产品,交付更加先进科学的癌症早筛中国方案,并联合更多产、学、研合作伙伴,打造更加创新可及的中国癌症防治生态圈。”

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