无论是医院的检验实验室，亦或是国内外的医械博览会上，国产仪器、国产试剂身影出现得越来越多。日常的肝功肾功及血脂血糖等生化检查领域，本土品牌早已占据「半壁江山」；而传统主流国际品牌占据垄断地位的流水线、影像等高端医械领域，本土品牌也在日益崛起。

为了进一步了解国产医械在高端医械领域的发展现状与未来展望，在第 20 届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（2023 CACLP）举办期间，丁香园与本土医械企业的两大优秀代表——科华生物和天隆科技，就「国产医疗装备自主化下的机遇与挑战」主题进行了专题访谈。

聚力突破、攻关高端，赢取医械发展黄金十年

在政策推动、技术进步及用户认可等诸多因素作用下，近十年被认为是我国医械行业发展的黄金十年，而「进口替代」可谓是这黄金十年的主旋律之一。这其中，本土医械企业凭借长期深耕与厚积薄发，在生化诊断领域的市占率已经率先冲破 50% 的大关[1]，在核酸检测仪器与试剂领域国货也有亮眼表现。

谈及在中国医械黄金十年中民族企业的定位，科华生物流水线高级产品经理秦伟先生用了「聚力」和「突破」这两个关键词来形容科华：「科华生物创立于 1981 年，前身可追溯至上海科华生化试剂实验所；无论是 21 世纪初在国内市场率先推出乙肝、丙肝、艾滋及 SARS 诊断试剂，还是近年间在分子、生化及免疫等领域重点布局全自动、灵活高通量检测系统解决方案和供应体系，都离不开聚力和突破。」

在高端医疗装备国产替代的大趋势下，天隆科技在分子诊断与基因检测的相关仪器试剂领域同样披荆斩棘、硕果累累。天隆科技传染病线产品经理王珍女士介绍说，「天隆科技一直致力于实现分子诊断、基因检测领域高端医疗设备的自主可控，相继攻克了多个高端核酸检测仪器与试剂的研发难点，其与西安交通大学联合申报的高通量多靶标核酸自动化定量检测的关键技术以及产业化应用，更是获得了国家科技进步二等奖。天隆科技业已形成丰富的核酸自动化检测的解决方案与产品组合，并获得100 项发明专利、实用新型等自主知识产权授权。产品广泛应用于临床诊疗、公共卫生、食品安全、法医鉴定以及科研领域，并获得80个国内NMPA注册，150余个欧盟CE及美国FDA等国际认证注册。」

创新提效、聚焦精准，开创检验医学新气象

通常，医院约七成的医学决策所需要的信息都来自实验室检查结果[2]。如何高效应对不断增长的检验需求，如何实现科学化管理和高水平质量控制的要求？科华与天隆给出了各具特色的答案。

1.生化免疫流水线，见证中国检验医学变革

秦伟介绍说，「模式改变，重心转移」是生化免疫流水线能为检验科室带来的变化之处。「一方面，依托流水线 one touch 甚至 no touch 的设计优势，检验工作效率将会大为提升；另一方面，流水线的临床应用也有利于检验与临床交流沟通，检验出现的危急值能够第一时间通知临床展开救治。此外，在流水线的加持下，检验医生还可以有更多时间从事科研转化的工作，这对于学科进步和自身成长都具有长远的益处。」

生化免疫流水线起源于日本，发扬于欧美。在我国，早年间大多应用于重点三甲医院的检验科，伴随国产自主研发线体的上市、成熟以及「千县工程」的落地实施，市场整体扩容且日益下沉，二级医疗机构和基层医院也对生化免疫流水线的应用需求也越来越多。

为了进一步推动国内医院检验效率提升，科华生物近年来积极推进其自主研发的全自动生化、免疫分析系统 Polaris（北极星）及生化免疫流水线的研发与应用，目前已覆盖全国绝大部分省市自治区市场。

2.超高敏 HBV-DNA 检测试剂，助力精准治疗新方向

随着慢性乙肝治疗策略的不断更新、治疗药物的迭代发展，临床对于乙肝诊断技术提出了更高、更灵敏的新要求。其中，高灵敏的 HBV 核酸定量检测作为贯穿于乙型肝炎起始治疗-治疗监测-治疗末期-停药后随访全过程的重要指标，是实现慢性乙肝精准治疗、追求临床治愈的一重要前提。此外，超高敏HBV检测还可帮助临床更早发现低病毒血症和隐匿性乙肝等人群。国内外多部慢性乙型肝炎防治指南中也均推荐使用高灵敏 HBV DNA 定量检测，其中欧洲肝病研究学会、美国肝病研究学会等学术组织发表的指南中提到了 < 10 IU/mL 的最低检测阈值[3,4]。

「天隆科技依托国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”战略性转化，自主开发出了检测下限低至 5 IU/mL，定量范围宽至 15 IU/mL~1.0×109 IU/mL 的超高敏 HBV DNA 检测试剂。该试剂已于2021年获得 NMPA 三类注册上市，并在用户中获得良好反馈。」

核酸提取效率也是影响检测准确性的重要因素，对于低载量乙肝病毒的精准检测尤为重要。

王珍介绍说，「天隆科技提供的超高敏HBV核酸检测整体解决方案，不仅涵盖自主研发的荧光定量PCR检测仪器及检测试剂，还包括磁珠法自动化核酸提取设备及提取试剂。天隆科技还牵头制定了国家医药行业标准《（YY/T1717-2020）核酸提取试剂盒（磁珠法）》），在此标准下产业化的核酸提取试剂，提取更加简便、高效。天隆全自动核酸提取平台和PCR扩增平台完美契合，自动化、高效率、抗污染，能有效保障实验结果的精准，为临床诊疗提供更为精准的检测结果。」

集成化与小型化，未来高端医械潜力方向

从早期手拿玻璃试管、眼看颜色变化的手工实验，到轻点鼠标按钮、观察反应曲线变化的半自动化或全自动化操作，检验医学的进步伴随着高新科技的不断融合。

秦伟认为，集成化与小型化或为医疗器械未来前进方向。「集成化，指高端医疗器械医械与各式先进技术交叉融合，比如流水线就融合了光学、电子、计算机及纳米技术，在未来还有可能利用到 5G、人工智能及磁悬浮技术等。小型化，具体是指床旁即时检测（POCT），利用POCT设备，可在患者身边进行快速便捷的检测，能有效减少样品传送流程，缩短报告时间，是目前医械行业中快速增长的细分行业。」

王珍的观点与秦伟不谋而合，「传统的病原体核酸检测流程相对繁琐、耗时较长，对环境及操作人员也有着较高要求，门急诊、疾控中心、科研院所等场景下集约高效、快速简便的检验要求更是难以满足。响应这些检验需求，本土医械品牌如天隆已拥有“样本进-结果出”的全自动核酸检测分析系统，并着手研发分子诊断流水线和分子 POCT 等全自动、集成化产品线，以期更好满足市场需求。」

发展无上限，创新无止境，科华、天隆等国产医械品牌正在赢得越来越多的国内外市场的认可，而如何切入并占据更多中高端医械市场将是本土品牌的新挑战。专注核心技术研发，医械行业「国潮汹涌」的那一天，必将指日可待！

参考资料：

[1]艾瑞咨询研究院. 中国医疗器械国产替代趋势研究报告. 2022.01

[2]潘柏申. 检验医学的发展和展望. 中华检验医学杂志，2019，42(8):585-589. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-8158.2019.08.001

[3]中华医学会感染病学分会,中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）[J]. 中华临床感染病杂志,12(6):401-428

[4]EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. Journal of Hepatology. April 17, 2017

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