改良型新药是在已上市的药物的基础上提高有效性、降低毒副作用或提高顺应性,具有确定性高、开发周期相对较短等优势……在此情况下,改良型新药逐渐成了很多企业产品升级的新出路。

目前国内改良型新药研发尚处于起步阶段,但在国家政策的引导下,我国改良型新药市场发展势头强劲。那么,改良型新药的开发策略主要是什么呢?如何真正立足于未被满足的临床需求?各类递送技术又是如何助力改良型新药的开发?儿科药物、吸入气雾剂、鼻喷剂、纳米级药物递送是如何开发的呢?

8月3日,博志研新将与药融圈平台在苏州国际博览D1馆102会议室共同展开一场关于改良型新药研发策略的闭门会,众多一线专家将莅临现场讲说,从各维度展开对改良型新药开发策略的经验分享,同时博志研新也将在会场发布重磅合作项目。

时间:2023年8月3日13:30-17:15

地点:苏州国际博览中心D1馆-102会议室

活动议程

PART 01

13:30-14:00

化药IND开发策略与实施路径探讨

叶 俊博志研新法规事务部,高级总监

14:00-14:30

儿科药物研发中的掩味技术和表征

郭桢 博志研新创新中心,执行总监

14:30-15:00

吸入气雾剂和鼻喷剂的开发思路与体内外评价方法

韩 飞博志研新制剂服务中心,执行总监

15:00-15:30

RNA药物纳米级递送系统仿生工艺设计

凌焱 博志研新生物平台领柯生物,总经理

15:30-16:15

重磅合作开发项目独家发布

威帆/陈喆博志研新商务中心,总经理

16:15-17:15

圆桌论坛嘉宾:

黄水华海诚医药集团总裁

凌焱 领柯生物总经理

谢晓东博志研新运营副总

韩飞博志研新制剂服务中心执行总监

神秘嘉宾等待揭晓

讨论话题:

1.改良型新药开发的主要难点和注意事项?

2.与1类新药和仿制药相比,改良型新药在注册申报时有哪些特别值得注意的?

3.对当下新型递送技术的看法,如吸入制剂、鼻喷制剂、RNA递送等。

4.如何啃下高端制剂这块硬骨头,高端制剂的开发都有哪些难点?

5.谈谈在同质化严重的情况下,国内传统药企如何走出自己的特色?

*议程更新中,以会场为准

关于博志研新

博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业,通过十余年的沉淀,拥有高素质的国际化研发团队400多人,600多套SOP/SMP及流程文件,200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已有上线LIMS系统,eCTD系统,快速响应客户的申报需求,并在全球多地布点临床运营与注册团队,构建一体化服务平台。博志研新深度打造和搭建多样化药物递送技术平台,在经口给药技术(缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂)、注射给药技术(RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳)、经肺给药技术(MDI、吸入溶液)、透皮给药技术(软膏、薄膜乳膏、乳膏)、眼部给药技术(滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶)、粘膜给药技术(鼻喷剂、缓释凝胶剂)等给药技术上形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术(外泌体、脂质体)等领域做了深度技术布局。凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系,博志研新为全球合作伙伴提供小分子合成及CMC服务、多样化递送技术服务(制剂服务)、临床试验及注册申报服务等系列服务,加速合作伙伴的药物上市进程,为世界带来更好药品!

关于新礼泰药业

上海新礼泰药业有限公司是上海博志研新药物研究有限公司的合成技术子公司,以快速合规交付为目的,致力于为全球新药企业提供高效、高质量的服务和产品。新礼泰药业专注于小分子、多肽、小核酸新药分子砌块工艺的开发和生产,注重新药的合成工艺技术创新及商业化应用,以技术优势和全球化合规体系,帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产以及定制合成服务。在小核酸药物领域,可以提供多种核苷类产品、修饰核苷、亚磷酰胺单体和小核酸新药开发所需的分子砌块等,同时提供小分子和多肽药物的工艺开发FTE服务,分析检测服务、CMC服务,CDMO服务。

关于润泽医药

成都润泽医药科技开发有限公司是一家专业的临床研究CRO公司,成立于2013年,2016年并入博志研新,实现药学和临床服务一体化。2018年合并成都兴普莱数据管理有限公司,购买了SAS、Winlonlin、医学编码、EDC系统等数据管理与统计软件,实现临床试验项目全流程无缝衔接。公司经过十年耕耘,在药品、医疗器械、特医食品等临床试验中积累了丰富经验,在麻醉、内分泌、精神、营养、呼吸、血液、风湿免疫、消化、神经内科、骨科等领域积累了稳定的专家资源。公司致力于为客户提供专业化、规范化的全方位临床服务。

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责任编辑：kj005