中华网数码

设为书签Ctrl+D将本页面保存为书签,全面了解最新资讯,方便快捷。
业 界/ 互联网/ 行 业/ 通 信/ 数 码/ 手 机/ 平 板/ 笔记本/ 相 机
当前位置:滚动新闻>

IRC项目如何顺利通过国家局核查?太美医疗科技专家分享“独门秘籍”

IRC项目如何顺利通过国家局核查?太美医疗科技专家分享“独门秘籍”
2023-08-21 17:02:51 来源:太阳信息网

近年来,独立影像评估结果作为替代终点在药品成功申报中发挥着重要价值,然而如何高质效的用好IRC服务,实现高水平合规,并在申报获批前的关键环节——国家局核查中顺利过关,成为众多创新药企及CRO关注的话题。

8月17日,由太美医疗科技独立评审中心(IRC)主办的“IRC数字化运营国家局核查要点及规范化应对(北京站)”专场分享在京顺利召开,近百名创新药企项目负责人及行业专家参与了会议。

分享中,来自太美医疗科技IRC团队的多名医学及运营专家等分享了历年来数百个已执行注册项目中的核查经验,针对国家局核查中常见风险点、影像评估差异原因、核查医学案例、应对策略等进行了分享,并现场演示了eImage医学影像疗效评估系统,分享了利用数字化系统高效助力核查的经验,受到听众欢迎。

国家局核查经验分享(运营及医学视角)

太美医疗科技影像交付中心两位专家分别从运营及医学视角分享了核查经验。

专家表示,实际核查中,独立性、阅片质量一致性及数据可溯源性都是重中之重,而疑难病例则是必查项。差异病例往往也会受到重点关注。核查专家还会针对项目实际情况提出各类细节问题。

随后两位专家详细阐述了核查过程中重点、风险点、现场支持要点、应对策略等给出了数十条详细建议。

数字化系统如何助力项目通过国家局核查

近年来,阅片系统在国家局核查中也时有出现。太美医疗科技业务专家透露,核查中往往需要单一模块或者全流程的阅片系统现场演示,尤其是医学审核记录、稽查痕迹等。

系统方面,太美医疗科技自主研发了智能化eImage医学影像疗效评估系统,IRC项目全流程实现真正意义上的线上智能化运营,也为项目阅片高质高效的合规交付与精准评估效果打下了坚实的基础。

目前,该系统已经通过国内外诸多权威认证,是创新药企新药研发历程中可靠的合作伙伴。IRC数字化运营之国家局核查要点及规范化应对(上海站)”也即将启动,敬请关注。

太美医疗科技期待携手更多合作伙伴,再创辉煌!

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

责任编辑:kj005

文章投诉热线:156 0057 2229  投诉邮箱:29132 36@qq.com
关键词:

个保法颁布一周年:个性化广告发展需平衡隐私保护与用户体验

2022-11-14 11:53:20个保法颁布一周年:个性化广告发展需平衡隐私保护与用户体验

2022年全球折叠手机总销量将首度超过千万部大关

2022-02-09 11:40:212022年全球折叠手机总销量将首度超过千万部大关

印度市场智能手机出货量出炉:vivo占比排名第三

2022-02-08 11:19:13印度市场智能手机出货量出炉:vivo占比排名第三

平板电脑进入新的竞争阶段 重新夺回市场主导权

2022-02-07 16:52:08平板电脑进入新的竞争阶段 重新夺回市场主导权

2021年四季度中国手机市场苹果占有率位居第一

2022-01-27 13:33:342021年四季度中国手机市场苹果占有率位居第一

预测2022年中国市场智能机销量达3.4亿部 同比增长8%

2022-01-26 14:57:26预测2022年中国市场智能机销量达3.4亿部 同比增长8%

相关新闻