近几年，真实世界数据不断“霸屏”，也不断解锁着临床研究的更多可能性，然而，当理想照进现实，数据治理难题如何解决？人工智能技术能做什么支撑？近日，2024年度SCDM临床数据管理大会在上海举办，圣方医药研发数据管理高级总监李晓白受邀参加，以“真实世界数据治理，为研究提供质量保证”为主题与专家学者展开对话和交流，分享最新的技术和实践经验，为数据治理贡献智慧。

真实世界研究的多元应用范畴

自真实世界研究概念引入我国以来，便在医药健康领域获得了不少瞩目。尤其在政策推动下，真实世界研究得到了快速发展，在研究和应用层面，行业内也在不断展开探索。

李晓白介绍，在不同的临床研究阶段，真实世界研究都发挥着重要作用。在研发早期阶段，它可以帮助识别未被满足的患者需求，支持目标标准治疗的应用；在方案设计层面，可以根据实际情况调整研究策略，如从回顾性研究转为回顾加前瞻的方式，以及优化中心选择和流行病学建议；在上市申请和医保准入阶段，真实世界研究可以提供风险管理计划和经济学评估信息，支持决策制定；上市后，其应用场景更加丰富，包括附条件批准、疗效对比研究、说明书修订等。

真实世界数据治理与适用性评价

数据已成为新时代的生产要素，高质量的真实世界数据是开展真实世界研究的基础。李晓白表示，数据治理是真实世界研究的核心环节之一，涉及源数据适应性评价、数据治理本身以及治理后数据的适用性评价三方面。

在源数据适应性评价阶段

研究团队需要对方案设计、适应目标、目标人群及科学问题进行初步评估，确保原数据符合研究目的。这一过程可能涉及对研究样本量的评估，甚至需要拓展试验方向或更换数据源以确保试验得以有效开展。

数据治理阶段

包括设计、结构化、数据转化和清理等步骤。设计时要考虑各种类型的数据和来源，确保提取规则的合理性和准确性。结构化过程中，需要对复杂数据进行标准化处理，确保数据的可溯源性。数据转化和清理则涉及实验室质量值范围转化、异常值处理、衍生变量补充计算等。

适用性评价

治理后的数据需要进行适用性评价，包括相关性和可靠性，相关性评价关注关键变量和信息的覆盖度，以及多元异构数据的融合性；可靠性评价则强调数据处理的透明性和质量控制。

高效的自动化数据治理工具

工欲善其事，必先利其器。数据治理是一个非常耗时耗力的工作，引入自动化数据治理工具，能达到事半功倍的效果。李晓白在讲数据治理的工具时，提到圣方医药研发自主研发的ETL数据治理平台。

该平台能高效地处理各类数据，尤其是非结构化数据的转化与管理。其核心优势在于融合AI新技术，通过智能化管理实现了高度自动化的数据清洗流程，极大提升了数据处理效率。而且该平台的设计与运行均严格遵循国际验证标准，获得了由公安部核准颁发的“国家信息系统安全等级保护三级认证”，确保数据处理的规范性与安全性。

数据治理的实践成果

李晓白分享了两个经典案例，进一步阐释了如何利用医学数据治理与分析能力建立专科专病真实世界数据库，并在临床研究实践中发挥切实作用。

第一个案例聚焦于脑卒中专病库的建立。该专病库成功整合了中心数据、本地专利库以及大数据科研课题数据，构建了一个庞大的资源池。很多研究团队基于这一资源池在卒中治疗领域进行深度挖掘和分析，并发表了多篇科研文章，还有力推动了药物临床试验开展。

第二个案例则是通过脑卒中专病库开展的临床研究。该项目依托中、美、英三国的卒中专病库数据，进行大量的建模和深度挖掘工作。研究团队通过优化电子病历结构化、改造数据采集模板等创新手段，提高了数据质量。最终，该研究不仅改变了临床指南，还为后续研究奠定坚实基础。

尽管在数据量较小的项目中，数据治理的优势可能不够明显，但随着数据量的增加，其效率和作用将显著体现。“期待未来数据治理应用到更多场景中，释放数据价值，推动临床研究的发展，最终让每个患者因高质量的真实世界数据而获益。”李晓白最后表示。

圣方医药研发数据科学部

数据管理中心

圣方医药研发数据管理团队拥有丰富的项目经验，截至目前已成功承接了超过1500个项目。我们的项目类型涵盖广泛，从BE、I期至IV期、上市后研究、IIT到RWE等，涉及肿瘤、免疫、呼吸等多种治疗领域。

团队核心管理人员皆来自全球知名CRO或大型制药企业，具备深厚的行业背景；数据管理项目经理团队成员均拥有6-10年的项目经验，精通各种适应症项目的数据库配置，并具备丰富的数据管理经验。

在临床试验的整个生命周期中，我们提供全面且高效的数字化数据管理支持，包括但不限于：

- 数据库搭建

- 电子数据采集（EDC）系统对接

- 严重不良事件（SAE）一致性核查

- 外部数据管理

- 本地实验室数据管理

- 医学编码

- 质量控制（数据）

圣方医药研发数据管理团队致力于通过专业的服务和创新的技术，确保每一个项目的数据质量和完整性，为临床试验的顺利进行保驾护航。如您有任何数据管理的相关问题，欢迎随时与我们联系。

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