随着医疗安全意识的日益增强，人们对医疗设备的安全性提出了更高要求，不仅希望医疗设备能提供更便利的使用体验，同时也追求更安全、更精准的治疗方式。基于此，一种新型的医疗设备逐渐崭露头角——预灌封注射器（PFS），与传统注射器在使用时存在一定的交叉感染和误用风险不同，它在制造时进行了密封处理，可以更好地保护药物免受外界污染，确保患者接受高质量的治疗。

目前多款疫苗以及生物制剂等产品优先选择预灌封注射器。特别是在小剂量、高附加值的药品包装领域，预灌封注射器被广泛应用于疫苗、单克隆抗体、融合蛋白等生物制品的包装和注射，正逐步取代安瓿与西林瓶，成为皮下注射生物制品剂型的首选。

PFS作为一种关乎医疗安全和药物准确性的重要医疗器械，其生产要求十分严格，如需要在符合医疗器械生产标准的洁净生产环境中进行，对原材料的选择、采购和质量控制都需要严格把关，要保证生产工艺的稳定性和可控性，以及建立完善的质量管理体系，注重环境保护和员工安全等等，只有这样才能生产出符合医疗行业标准的优质预灌封注射器产品，达到精准、安全用药。

以一站式生物医药CDMO——迈百瑞新近投产的PFS产线为例。迈百瑞PFS制剂产线配备高速自动拆包机，移除注射器包装，在ORABS内完成灌装全程；产品配制、除菌过滤及灌装过程采用一次性系统（包括但不限于配液系统、灌装管道及灌装针等），有效降低生产过程中交叉污染的风险；同时，灌装过程采用自动称重代替人工抽样，实现对产品装量更加精确的控制。

此外，迈百瑞自身的研发及生产服务平台一直被业内公认，此次PFS产线可根据客户需求精心设计并不断优化PFS制剂相关的工艺，确保PFS制剂工艺能够最大程度地满足药物的稳定性、有效性和安全性要求。

无疑，预灌封产线的建成是迈百瑞服务能力的有力加码，迈百瑞表示目前已完成多个预灌封剂型项目的工艺开发工作。随着PFS产线的顺利投产，迈百瑞将为客户提供从药物研发到PFS灌装生产乃至商业化生产服务，这“一站式”CDMO也更加名副其实了。

相信，在未来，随着医疗技术的不断发展，预灌封注射器必将继续发挥重要作用，为医疗保障和人类健康作出更大贡献。

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