中国生物制药有限公司(以下简称“中国生物制药”)旗下核心企业正大天晴药业集团在晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)治疗领域取得了重大突破。正大天晴宣布，其自主研发的贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床研究(TQB2450-Ⅲ-12)取得阳性结果，并已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的书面同意，将于近期提交新适应症的上市申请。

据悉，TQB2450-Ⅲ-12是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗sq-NSCLC的有效性和安全性。经独立数据监查委员会(IDMC)判定，该研究的主要研究终点无进展生存期(PFS)达到了方案预设的优效界值。期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位无进展生存期(mPFS)，并降低疾病进展或死亡风险。同时，该联合疗法的安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

此次研究是全球首个对比免疫PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究，标志着中国生物制药在肺癌治疗领域的研究实力达到了国际领先水平。值得一提的是，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗，是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第13个适应症，也是贝莫苏拜单抗注射液即将申报上市的第6个适应症。这将有望为sq-NSCLC患者带来新的治疗选择，并进一步提升正大天晴在抗肿瘤药物市场的竞争力。

除了sq-NSCLC领域的研究外，正大天晴在多个其他肿瘤治疗领域也取得了显著成果。本月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)的新适应症，以及贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合安罗替尼用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症，也相继获得CDE书面同意，将于近期提交上市申请。

作为中国生物制药的核心企业，正大天晴一直致力于抗肿瘤、肝病、呼吸等领域的药物研发和生产。近年来，公司不断加大研发投入，积极引进外部优质资产进行合作开发，同时加强自主研发实力，取得了丰硕的成果。据统计，中国生物制药在2024年共有32款新药在临床阶段取得了重要进展，其中28款隶属于正大天晴。这些新药在肿瘤、肝病、呼吸和外科镇痛等核心治疗领域展现出了强大的创新力和市场竞争力。

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