近日,太美医疗科技药物警戒团队助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试。此次联调测试的目标在于满足FDA最新监管要求,加强公司药物警戒国际化运营能力。
2024年4月1日,美国FDA发布了关于电子提交新药临床研究申请(IND)安全报告的最终指南。指南规定: 2026 年 4 月 1 日之后,IND申请必须向 FDA 的不良事件报告系统(FAERS)提交满足E2B R3规范的SUSAR报告。目前,这些报告使用 PDF 文件以电子通用技术文档(eCTD)格式提交。
在 E2B R3区域指南实施过程中,FDA多次调整其区域E2B R3 XML文件细节和校验规则,对于尚不熟悉FDA监管规则的中国创新药企带来了一定挑战。
太美药物警戒项目团队一方面积极与FDA联系,确认联调测试的各项参数;另一方面根据FDA官方公布的测试用XML详细测试了从导入、处理到导出XML进行测试递交的整个工作流程和FDA E2B校验规则。最终在双方共同努力下,此次联调测试取得圆满成功。
目前,太美医疗科技药物警戒服务能力已覆盖多个国家或地区,包含中国、美国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等,累计服务160+全球多中心项目,拥有丰富的售后支持经验,响应迅捷,可帮助客户应对多种突发状况,助力中国医药企业顺利出海。
责任编辑:kj005
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