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4月11-12日，由国际药物信息学会（DIA）主办的数字临床试验创新论坛（dTrial Forum 2025）在北京召开，本次论坛汇聚数百位全球医药研发、临床研究及数智化领域的顶尖专家学者，共同探讨以AI大模型为代表的数智化技术在临床试验领域的创新应用。
太美医疗科技药物警戒业务负责人白永亮受邀参加“AI in PV”专题论坛并参与圆桌讨论，与行业同仁深入交流了AI技术在药物警戒领域的实践与展望。
AI驱动效率提升，合规与安全需并重
圆桌讨论环节，AI技术尤其是大模型在药物警戒领域的应用成为焦点。
白永亮指出，AI技术正在为药物警戒行业带来革命性改变。如个例安全报告（ICSR）的处理。传统工作模式中，病例录入、数据清洗、编码与评估等需耗费大量人力与时间，而数智化药物警戒解决方案可以通过自然语言处理（NLP）技术自动提取关键信息，减少重复劳动，显著提高报告处理速度与可靠性。
而在未来，AI技术也将持续优化药物警戒工作流程，基于数据的智能决策支持也将反哺临床与医药创新，成为医疗机构和创新药企风险管理的重要支持力量。
但与此同时，AI技术的研发与应用必须高度重视信息安全和监管合规，保护患者隐私。
从合规到风险管理 AI助力PV行业价值再进阶
白永亮表示：近年来，伴随《药物警戒质量管理规范（GVP）》等法规的落地，中国药物警戒行业取得快速发展，多数药企已实现基本合规运营，而AI技术的广泛应用则有助于药物警戒行业实现自身价值的进一步进阶。
他强调，PV工作不仅仅是合规，更为重要的是风险管理，后者才是药物警戒工作的核心和更为高级的形态。AI技术在探索药品新的适应症或适用人群、预测和验证罕见不良反应等方面可以演绎出更有效率的解决方案，让好药发挥更大的价值。
未来展望：多方协作，回归PV初心
“未来3-5年内，AI技术很可能会驱动医生、患者、药品上市许可持有人（MAH）之间产生更加紧密的协作”，总结环节，白永亮说，“患者将更为广泛的参与药物警戒工作，无论当下热门的AI技术或者未来新的技术形态，药物警戒数字化转型的核心一定是满足患者健康需求，保障用药安全，让健康触手可及。”
关于太美医疗科技eSafety药物警戒解决方案
太美医疗科技eSafety解决方案覆盖药物警戒工作全流程，满足多国/地区监管要求，助力企业建立全球一体化的药物警戒数据库，AI技术的加持，更加高质高效的开展工作，有效控制风险，最终保障患者用药安全。eSafety对接CDE和NMPA药物不良反应直报系统，支持通过E2B方式递交直报不良反应，并通过FDA AERS及欧盟EudraVigilance药物警戒数据库递交，为制药企业的国际化之路保驾护航。
该解决方案拥有超过40+的外企合作经验，500+的内资企业合作经验，国内市场占有率处于领先地位，拥有完善的售后服务体系以及强大的法规快速应变能力；数据安全层面，顺利通过所有客户的安全稽查，包含数十家跨国企业的全球稽查，执行ISO27001/20000体系标准；系统层面执行国家等保三级标准（非金融行业最高标准），是创新药企可靠的合作伙伴。
目前，太美医疗科技药物警戒服务能力已覆盖多个国家或地区，包含中国、美国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计服务160+全球多中心项目，拥有丰富的售后支持经验，响应迅捷，可帮助客户应对多种突发状况，助力中国医药企业顺利出海。
责任编辑：kj005
