10月29日是世界银屑病日，全球约1.25亿患者仍在与 “反复皮损、瘙痒灼痛、生活质量骤降” 的困境抗争——而前不久在法国巴黎落幕的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2025 年年会，为这场 “持久战” 带来了改变游戏规则的新研究成果！

本届大会聚焦斑块状银屑病（PsO）与泛发性脓疱型银屑病（GPP）两大核心亚型，公布了 5 项足以影响临床决策的重磅研究：从“生物制剂耐药患者 100% 清除皮损”的夫那奇珠单抗，到破解“生殖器银屑病治疗困局”的匹康奇拜单抗；从中国 999 例患者验证的司库奇尤单抗 52 周长期疗效，到佩索利单抗为 GPP 患者夺回生活质量的关键数据…… 每一项都直击临床痛点，每一个结果都关乎患者未来。

下文将带您拆解国产创新IL-23p19单抗匹康奇拜单抗的研究，看看新型银屑病生物制剂如何实现个体化、精准化治疗。

匹康奇拜单抗治疗生殖器银屑病的疗效：来自3期随机双盲CLEAR-1研究的结果

研究目的

生殖器银屑病通常伴有显著的瘙痒、疼痛、不适症状，且会损害患者生活质量，给患者造成沉重的身心负担。然而，局部治疗存在患者依从性差的缺点，而生物制剂的疗效相关报道也较为有限。在此，我们阐述一种高效的白细胞介素-23p19（IL-23p19）抑制剂——匹康奇拜单抗，来自3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验（CLEAR-1，NCT05645627）的疗效结果。

研究方法

本亚组分析是CLEAR-1研究的一部分，该研究共将500例符合条件的患者以2:2:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗200mg组、匹康奇拜单抗100mg组和对照组。参与者每4周接受3剂200mg匹康奇拜单抗治疗，之后在第20、32和44周接受3剂200mg匹康奇拜单抗与100mg匹康奇拜单抗治疗。为保持盲法，在第16和24周使用安慰剂注射以维持给药频率。对照组患者在第0、4和8周完成3剂安慰剂给药后，于第16、20、24、32和44周转为接受200mg匹康奇拜单抗治疗。本分析针对患有生殖器银屑病的参与者展开，分析其在第16周和第52周时达到静态医生生殖器整体评估（sPGA-G）评分为0、1或0/1的比例，同时分析整个试验过程中sPGA-G的动态变化。

研究结果

表1生殖器受累患者的基线特征

共有57名参与者（57/500，占比11.4%）患有生殖器银屑病，其中56人有基线sPGA-G评分（1人缺失）。大部分参与者（43/57，占比75.4%）为男性。平均（标准差）年龄为40.4（11.52）岁，平均体重为72.37（11.196）千克，平均病程为10.41（8.193）年。100mg匹康奇拜单抗组（n=22）的基线平均sPGA-G评分为2.6（0.90），200mg匹康奇拜单抗组（n=24）为2.4（0.83），对照组（n=10）为2.3（0.82）。

第4周时，sPGA-G自基线的平均变化分别为-1.3（0.89）、-1.2（0.78）和-0.6（1.26）。第16周时，平均sPGA-G分别为0.2（0.66）、0.1（0.34）和1.4（1.35）。匹康奇拜单抗组（100mg匹康奇拜单抗组+200mg匹康奇拜单抗组）的sPGA-G 0/1应答率为91.5%，显著高于对照组（20.0%，P<0.0001）。匹康奇拜单抗组超半数参与者（56.6%和54.2%）达到sPGA-G 0，而对照组无参与者（0）达到sPGA-G 0。第52周时，100mg和200mg匹康奇拜单抗组的sPGA-G应答率仍维持较好水平，报告的sPGA-G 0/1率分别为82.6%和83.3%，sPGA-G 0率分别为60.9%和45.8%。

对照组患者在第16周转为200mg匹康奇拜单抗治疗后，疗效显著提升，sPGA-G自基线的平均变化为-2.1（0.88），平均百分比变化为-91.67%（18.002）。所有参与者（100%）达到sPGA-G评分0/1，40.0%达到sPGA-G评分0。

图1第16周（A）和第52周（B）时sPGA-G 0/1与sPGA-G 0的应答率

结论

匹康奇拜单抗在伴有生殖器受累的中重度斑块型银屑病患者的sPGA-G改善方面显示出显著疗效信号。在第4周时观察到快速应答，较基线改善50%。第16周时，大多数患者皮损接近清除，超半数患者生殖器区域实现皮肤清除，且应答持续至第52周。需要开展大规模前瞻性研究以进一步验证这些发现。

本文转载自微信公众号《医脉通皮肤科》

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