一份详尽的病毒检测报告背后，是生物科技企业对细胞治疗安全底线的坚守。

在全球范围内，细胞治疗领域正在以前所未有的速度发展。根据国际细胞与基因治疗协会的数据，截至2024年底，全球已有超过2000项细胞治疗临床试验正在进行中。

一项来自国家工程研究中心的权威公告：近日，国家药监局发布了《关于适用Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》的指导原则，明确规范了生物技术产品的病毒安全性评价工作。

这一规定背后，是对历史上多起生物制品病毒污染事件的深刻反思。

01 病毒来源

FDA在2024年的指南中明确指出，生产细胞和基因治疗产品时使用的人源和动物源材料可能引入包括病毒在内的外源因子。

干细胞制剂中人源病毒的来源远比想象中复杂。这些潜在的病毒污染可能源自多个环节。

最直接的来源是供体本身，如果供体携带某些潜伏性病毒，如巨细胞病毒、EB病毒等，这些病毒可能随着细胞一同进入制备流程。

其次是制备过程中使用的各种生物材料，特别是传统培养基中添加的血清成分。即使是经过筛选的胎牛血清，也可能携带动物源病毒，进而污染细胞产品。而无血清培养基中添加的人血小板裂解物也是高风险的病毒污染来源。

此外，操作环境和人员也是不可忽视的污染源。在开放的操作环节中，环境中的微生物或操作人员携带的病毒可能意外引入。

这些潜在威胁的存在，使得干细胞制剂从制备之初就面临着病毒污染的风险。

02 安全控制

病毒污染对干细胞制剂的安全性构成严重威胁。历史上曾有HIV病毒、乙肝病毒污染血液制品，并通过共用注射器导致疾病大规模传播的恶性事件。

在细胞治疗领域，病毒污染不仅可能导致产品安全性风险，在临床上产生严重后果，还可能对生物制品的生产过程、环境和操作者带来安全风险。

从监管角度看，国家药品监督管理局药品审评中心对药物的工艺规范、监督监管提出了严格要求。2019年至2021年，NMPA发布的生物制品指导原则数量显著增加，显示出对此问题的高度重视。2024年，中国国家药监局药品审评中心进一步强化了对细胞治疗产品病毒安全性的审评要求，将病毒控制列为IND申报的核心审查项。

对于干细胞制剂而言，病毒安全性控制不仅关乎患者安全，也是产品能否通过审批、进入临床的关键因素。例如，某细胞龙头企业的人脐带间充质干细胞注射液，在通过严格的病毒检测后，才获得国家药监局药品评审中心的审批，进入临床试验阶段。这一教训凸显了病毒控制在细胞治疗产品开发中的关键地位。

03 检测方法

干细胞制剂中人源病毒的检测种类多样，主要包括对引起免疫缺陷性疾病和肝炎的人源病毒检测，如HIV、乙肝、丙肝等。

从检测方法来看，目前常见的病毒检测方法包括：

细胞培养法：如细胞培养直接观察法、体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验。这类方法可以直接检测活病毒的存在。

分子生物学方法：如聚合酶链式反应(PCR)，可用于检测特定病毒的核酸序列。荧光定量RT-PCR法能够检测HCV、HIV-1/2、HTLV-1/2等RNA病毒，灵敏度可达10～100拷贝/μL。

免疫学方法：如ELISA等，用于检测病毒特异性抗原或抗体。

特定病毒检测：包括特殊人源病毒检测、牛源病毒检测、猪细小病毒检测、逆转录病毒检测等。

随着测序技术的发展，新一代测序技术为病毒检测带来了革命性突破。NGS技术能够同时对数十万到数百万条DNA分子进行序列测定，极大提高了检测效率。

tNGS (靶向测序)可精准锁定预设病原体目标，通过杂交捕获或超高多重PCR靶向富集特定病原体序列。灵敏度高，可检测低至1ng的DNA；工作流程可在24小时内完成。

04 华辰策略

苏州华辰生物基于对干细胞制剂安全性的深刻理解，构建了一套多层次、全方位的病毒控制策略。

华辰方案真正的创新之处在于，将tNGS技术整合到了原料质量控制的核心环节。

对于培养基中的关键重组人源蛋白原料和人血小板裂解物，华辰生物不仅依靠供应商的合格证明，更是每一批次都送至获得CNAS和CMA资质的权威第三方实验室，进行tNGS病毒筛查。

这种“靶向追踪”式的检测，能够针对干细胞制备过程中最可能引入的病毒风险，进行深度、精准的扫描，确保即使极微量的病毒核酸也能被检出。

华辰生物的tNGS检测方案覆盖了包括DNA病毒48种，RNA病毒75种与干细胞治疗安全密切相关的病毒，检测灵敏度达到行业领先水平。根据国际文献，类似的NGS方法检测病毒载量的结果与传统金标准方法高度一致，平均差异仅在0.2-0.5 log10范围内。

公司还从源头着手，自主研发了化学成分完全限定的无血清培养基，彻底消除了通过血清引入病毒的风险。与传统的含血清培养基相比，这种培养基不仅提高了细胞培养的一致性，还避免了细胞通过内吞作用摄取异种蛋白引发的潜在免疫反应。

05 质量承诺

华辰生物对病毒安全性的承诺不仅停留在技术层面，更体现在每一套出厂产品的质量保证上。

与市场上多数干细胞培养基供应商不同，华辰生物的每一套间充质干细胞无血清培养基都附带由权威第三方检测机构出具的病毒检测报告。

这份报告不仅是产品安全的证明，更是客户进行IND申报时的关键技术文件。

从监管角度，NMPA在审评细胞治疗产品时，特别关注原料的病毒安全性控制。拥有第三方检测报告的培养基，能够显著简化IND申报中关于原料安全性的论证过程，为客户节省宝贵的时间和资源。

这种“检测报告随产品”的模式，体现了华辰生物对产品质量的自信，也为下游细胞治疗企业提供了实实在在的便利和价值。

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在苏州华辰生物的质量控制实验室内，技术人员正仔细审核最新一批培养基的tNGS检测报告。屏幕上滚动的数据，是超过20种病毒检测的“全阴性”结果。

从传统血清培养到化学成分限定的无血清培养，从单一病毒检测到tNGS全面筛查，干细胞制备技术正在经历一场深刻的安全革命。

这份附在每一套培养基旁的检测报告，不仅是一张纸，更是连接干细胞从实验室走向临床的安全桥梁。

从传统的血清培养到无血清培养，干细胞制备技术正在经历一场安全革命。而在这场革命中，严格的病毒控制策略和高品质的培养基，是干细胞疗法从实验室走向临床的安全桥梁。

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责任编辑：kj005

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