显微镜下，无数微小的多孔微球在培养液中均匀悬浮，每一个微载体内部，间充质干细胞正以三维立体的方式快速增殖——这不再是实验室的小规模探索，而是工业化生产百亿级干细胞产品的现实场景。

苏州华辰生物科技有限公司自主研发生产的3D StarPore® Max微载体，正将这一场景变为现实。这种可降解的微载体，以其特有的多孔结构和明胶成分，为间充质干细胞提供了理想的3D生长环境。

传统二维培养方式中，干细胞只能在平面表面上生长，不仅占地面积大，而且产量有限。而3D微载体培养系统提供的极大培养表面积与体积比，能够在有限空间内实现细胞产量的指数级增长。

01 技术基石：什么是3D微载体？

微载体培养技术是一种通过直径60-300μm的微小颗粒作为细胞贴附载体，结合悬浮培养实现大规模细胞扩增的技术。

这项技术自1967年首次用于动物细胞培养后，逐步成为疫苗、蛋白质药物生产的核心工艺。

与传统的2D平面培养相比，3D微载体系统能够提供极大的培养表面积与体积比，为细胞生长创造更多空间。

微载体通常由生物相容性材料制成，如葡聚糖、明胶或合成聚合物等，表面经过特殊处理以促进细胞贴附和生长。

02 核心突破：微载体在细胞培养中的多重优势

提高生产能力是微载体系统最显著的优势之一。相较于其他类型的单层培养，微载体培养需要相当少的空间，就可生产一定量的细胞或细胞产物。

保护细胞免受物理和化学压力是微载体的另一重要功能。大孔微载体能够保护细胞免受搅拌桨的剪切力影响，特别是大规模培养的时候。

这种保护作用使细胞培养中应用纯氧微泡起泡通气也成为可能。

减少培养基需求和劳动力成本是微载体培养的经济优势。对培养基需求的减少意味着细胞培养成本的大大节省。由于可以在小体积中培养大量的细胞，微载体培养需要更小的培养容器。

降低污染风险则是微载体培养的工艺优势。微载体培养减少了处理步骤的数量，密闭式的管道系统大大降低了污染的风险。从培养液中分离细胞变得简单高效：停止搅拌，粘附有细胞的微载体在重力作用下沉降下来，上清就可以取出。

03 精准适配：可降解微载体与间充质干细胞的完美匹配

间充质干细胞（MSCs）作为再生医学领域的明星细胞，对培养条件有着特殊要求。它们不仅需要足够的生长空间，还需要保持其干性特征和多向分化潜能。

可降解微载体正是针对这一需求而设计的创新解决方案。这类微载体通常由可在体内降解的生物材料制成，如明胶、透明质酸等。

当间充质干细胞在微载体上生长至一定密度后，通过特定的消化酶处理，微载体可在30分钟内完全消化，释放出活细胞，收率可达98%。这一特性消除了传统培养中细胞消化过程对细胞的损伤，保持细胞的高活力和完整性。

研究显示，基于3D微载体的培养系统能够保持MSCs的代谢活性和多系分化潜能。

采用这种三维培养系统扩增的干细胞，能够促进外周血单个核细胞向Treg分化，同时抑制向TH1和TH17方向分化，说明3D培养细胞具有更强的分泌能力，并保持MSC调节免疫的功能。

04 技术核心：华辰生物3D StarPore® Max微载体的十大特征

① 3D StarPore 微载体是华辰生物（Huachen Bio)专门为培养体积从几毫升到几百升不等的各种动物细胞(间充质干细胞、293细胞、Vero细胞等) 的高产量悬浮培养而开发的自主研发产品。具有优良的表面性质和光学性质，比重略大于水。

② 明胶成分的柔性多孔结构，使得细胞可以在微载体中生长，能与多种细胞自然配位结合，细胞贴壁，生长和收获都容易；

③ 微载体是连续大孔结构，保护了细胞不受剪切力的损伤，允许细胞创建一个微环境，优化的表面特征适合于细胞的有效黏附和伸展；

④ 粒径大小在250-350μm之间，形态圆润，更适合贴壁细胞黏附扩增；

⑤ 可以进行温和消化，可以完全溶解于消化液中，30分钟内即可完成消化，方便细胞终制剂的收获；

⑥ 所有原料都来源于药用辅料，按照GMP级别进行生产；

⑦ 优化的大小、密度和大孔性以促进均一悬浮，并使各种细胞优良地生长和高产；

⑧ 减少对培养基的需求：对培养基需求的减少意味着细胞培养成本的大大节省 ；

⑨ 减少劳动力需求：由于可以在小体积中培养大量的细胞，微载体培养需要更小的培养容器。从培养液中分离细胞是很简单的: 停止搅拌，粘附有细胞的微载体在重力作用下沉降下来，上清就可以取出。

⑩ 降低污染的风险：封闭式连续化的微载体培养减少了处理步骤的数量，大大降低了污染的风险。

05 规模化数据：百亿级间充质干细胞培养方案

种子细胞制备：脐带间充质干细胞采用组织块贴壁法，培养14天左右获得P0代细胞，细胞数量2E7；P0代细胞传代到P1，获得3.7E8细胞数量；P1代细胞传代到P2，采用10层细胞工厂方案，培养3天收获7.6E9细胞量。冻存种子库细胞：冻存密度2E7/ml，如采用5E8/袋，冻存体积25ml，可冻存15袋；如采用2.5E8/袋，冻存体积12.5ml，可冻存30袋。

单级罐方案：10L一次性反应器，细胞收获100亿，适用于IND申报阶段。取冻存的5E8/袋的种子库细胞，直接复苏后接种到10L一次性反应器，经过4天培养，细胞产量大于100亿。

二级罐方案：50L一次性反应器，细胞收获500亿，适用于商业化生产阶段。取冻存的2.5E8/袋的种子库细胞，直接复苏后接种到10L一次性反应器，培养体积5L，经过三天培养制备一级罐种子细胞；接种到50L一次性反应器，培养体积50L，经过4天培养，细胞产量大于500亿。

二级罐500亿干细胞扩增方案展示了华辰生物3D StarPore® Max微载体在大规模培养中的实际应用能力。

与传统2D培养相比，这种基于3D微载体的培养方案将生产效率提高了100倍以上，同时将制造成本降低到传统方法的1/10以下。

06 应用前景：从实验室到临床的产业化之路

随着全球范围内使用间充质干细胞治疗神经、关节、心血管等疾病的临床试验约有900项，国外已有10款产品获批上市，充分证明MSC的成药潜能。

国内干细胞研究和制备工艺虽然起步较晚，但目前已有首个上市产品。临床研究和应用中对干细胞的数量需求巨大，而传统制造工艺效率低下，而且质量控制困难、成本高昂。

基于3D StarPore® Max微载体的培养技术为解决这一难题提供了可行方案，封闭式自动化生产系统进一步提升了这一技术的产业化潜力。采用全封闭自动化流程，实时检测细胞数量和质量，最终细胞制剂执行严格的质检建库标准，成功实现高质量工业级干细胞制剂生产。

研究团队已成功使用自动化细胞收获装置单批次获得500亿以上细胞并形成制剂，整个生产工艺采用全封闭自动化流程。

随着最后一个细胞培养参数被记录，生物反应器停止了缓慢的旋转。培养液中的微载体静静沉淀，每一个多孔球体内部都充满了新生的间充质干细胞——它们将被收获、纯化，成为治疗疾病的“活体药物”。

从实验室的显微镜下到工厂化生产的生物反应器，3D微载体技术正将干细胞治疗从一个昂贵而稀缺的医疗选择，转变为可规模化、标准化生产的生物医药产品。

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