临床试验中，数据突破、效率提升固然重要，但所有成果的落地都必须以合规为前提，它不仅是SOP的条文，更应内化为临研人员每一步操作的职业准则，是临研人的核心职业素养。

当工作中面临“捷径诱惑”时，如何抉择是对合规底线的考验，以下两个实际案例给出了答案。

案例一：被“善意”包裹的方案偏离

某儿科项目监查期间，李医生向 CRA 提出：001 号患儿昨日刚完成采血，其母亲申请豁免下周随访，避免孩子再受痛苦。

CRA 虽感共情，但出于职业素养与 GCP 准则，当即查阅试验方案并与医生沟通：完整随访是保障数据统一评估的关键，若因单次豁免导致数据缺失，不仅会降低该患儿参与试验的意义，还可能影响未来儿童用药的安全判断。李医生认同此观点，随后与患儿母亲充分沟通，最终患儿顺利完成全部随访流程。

本案例中，如果跳过某次随访，可能面临以下风险：

1）方案偏离，若未及时报告和记录，可能被视为严重违规；

2）监管机构在核查时可能质疑数据的完整性与真实性；

3）跳过随访可能导致安全隐患未被及时发现，延误处理时机。

总结

临床试验中的每一个步骤都有其科学和伦理必要性；

合规不是冷漠，而是对参与者安全和未来患者责任的体现。

案例二：一份必须“准时”的知情同意书

某心血管药物临床试验入组难度大、时间窗口窄，CRA 每日驻中心跟进筛选与入组。一位潜在试验参与者的关键筛选结果达标，负责医生向监查员提议：患者已签署旧版 ICF，虽文件已更新但核心内容变动小，可先入组再补签新版，避免错过筛选期。

CRA 理解进度压力，但仍坚守 GCP 准则，拿出新旧两版 ICF 沟通：新版补充的不良反应说明，关系到试验参与者对风险的全面认知，必须重新知情并签署新版文件。医生担忧高龄试验参与者沟通耗时，可能影响入组进度。CRA 指出，新增的两项低发生率不良反应对心血管患者至关重要，若使用旧版，后续或引发投诉与合规风险，反而拖累项目。

医生最终认同，随即向该参与者完整讲解新版 ICF 的流程、受益及新增风险，答疑后获得签署。尽管沟通多耗时一小时，仍顺利完成入组。

本案例如果采用了旧版的ICF，可能面临以下风险：

1）GCP 明确要求试验参与者在参与前必须获得充分、完整、可理解的知情同意。旧版ICF缺少了两项潜在不良反应说明，若试验参与者无法全面了解风险，属于知情不充分，违反了GCP的核心伦理要求；

2）监管机构要求临床试验必须使用最新批准的ICF版本。使用旧版ICF入组属于程序性违规，在监查、稽查或核查中会被认定为重大缺陷；

3）使用无效的知情同意程序入组的参与者，其数据在最终分析时可能被认定为无效数据，影响试验结果的科学性和可信度。

总结

尽管“多花了一小时”完成新版ICF的签署，但此举具有多重价值：

确保了试验参与者的充分知情权；

符合GCP和监管要求；

避免了后续可能发生的投诉、数据无效或合规处罚；

维护了临床试验的科学性和伦理完整性。

守护底色——太美智研医药的合规，是行动，不是空话

我们践行“无指责合规文化”。对我们而言，专业的临床监查从不是“抓错”，而是“教对”——让团队成为研究者身边最可靠的新药研发合作伙伴。

临研之路从非坦途，我们笔下的每一组数据、每一份承诺，都关乎生命的重量。让合规成为无需提醒的自觉，坚守这份底色，方能在新药研发的道路上，走得更稳、更远。

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