近日，苏州华辰生物科技有限公司（以下简称“华辰生物”）在诱导多能干细胞（iPSC）核心原料领域取得重要进展——其自主研发的StarPluri™ iPSC培养基正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（DMF）备案，备案号为DMF: 043635。这一成果标志着华辰生物在iPSC无血清培养系统的生产工艺与质量控制体系方面，达到了国际监管机构认可的标准。

DMF备案：为细胞治疗IND申报提供“加速通道”

在美国FDA的新药临床研究申请（IND）审评过程中，细胞培养所用培养基等原材料的合规性与稳定性，是审评关注的重点之一。华辰生物StarPluri™ iPSC培养基完成FDA DMF备案后，使用该产品的客户在提交干细胞治疗产品的IND申报时，可直接引用该DMF备案号，而无需重复提交培养基成分的完整保密信息。

这意味着，制药企业和科研机构有望在一定程度上简化与FDA的沟通流程，缩短审查和评估时间，降低申报门槛与合规成本。华辰生物表示，客户在取得公司的官方授权信后（无需支付授权费用），即可直接引用此编号，享受更便捷的申报支持。

全流程解决方案，助力iPSC规模化培养

此次获得备案的StarPluri™产品系列，是华辰生物为iPSC大规模、高质量培养打造的完整解决方案，覆盖从细胞维持扩增到温和传代的关键环节：

· StarPluri™ iPSC培养基（IPSC-B500 & IPSC-S25）：一款化学成分确定、不含动物源成分且无需饲养层的无血清培养基套装。支持人胚胎干细胞和诱导多能干细胞的长期维持与隔天换液扩增，无需额外添加其他因子，确保细胞多能性维持和高增殖速率。

· StarPluri™ 多能干细胞悬浮培养添加剂（100x）：专为3D大规模扩增设计，含有非离子表面活性剂、抗氧化剂和脂质成份。能有效减少悬浮培养中的细胞损伤，增强扩增效率，并支持从扩增到分化体系的无缝切换，保证分化效率。

· StarPluri™ Selective Stem Cell Dissociation Reagent（SSCDR-100/500）：一款不含消化酶的化学成分确定解离液。作用温和，通过团块状解离方式有效去除分化细胞，同时保持极高的细胞活率，并兼容3D细胞球的解离需求。

国产化替代，迈向国际化标准

华辰生物此次iPSC培养基系列通过美国FDA DMF备案，不仅体现了企业在细胞培养核心原料领域的研发实力，也展现了中国CGT上游产业链向国际化、标准化发展的积极趋势。作为国家高新技术企业，华辰生物已建成1000L培养基自动化生产线和2500平方米的研发生产基地，持续为行业提供从科研级到GMP级别的国产替代核心原料。

未来，华辰生物将继续深耕干细胞、免疫细胞等领域，携手产业链合作伙伴，共同推动中国细胞治疗产业的高质量发展。如需了解更多产品信息或获取DMF授权信，欢迎通过官方渠道与华辰生物联系。

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