近日，国家药品监督管理局（NMPA）传来重磅喜讯，荃信生物联合华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司共同研发的乌司奴单抗注射液，包含静脉输注剂型赛捷宁®、皮下注射剂型赛乐信®，正式斩获克罗恩病适应症上市许可。这是国内首款获批该适应症的乌司奴单抗生物类似药，既是国内炎症性肠病诊疗领域的重大进展，也标志着荃信生物在自身免疫疾病赛道布局迎来关键里程碑。

深耕靶点机制，精准攻克自免核心难题

乌司奴单抗可特异性阻断IL-12、IL-23共有p40亚基与靶细胞表面IL-12Rβ1受体相结合，以此抑制两类炎症因子介导的信号传导，阻断细胞因子连锁反应。IL-12与IL-23是诱发银屑病、克罗恩病等免疫性炎症疾病的关键因素，依托双重靶点抑制特性，该药物临床疗效与安全表现均得到充分验证。

原研产品2009年于美国获批上市，2019年正式进入国内市场，多年来积累了充足的全球临床使用数据。该药物自2021年纳入国家医保目录后，持续保留在最新医保清单内，2024年国内全渠道终端销售额超过10亿元，市场价值与临床刚需度得到充分印证。荃信生物通过高标准生产工艺及质量管理水平，让自研产品与原研药具备高度一致性，为多适应症顺利获批打下坚实基础。

强强联合攻坚，从银屑病到克罗恩病的全面突破

2020年8月，荃信生物与中美华东达成合作协议，双方共同推进该款乌司奴单抗在中国大陆的研发与商业化运营，形成研发生产、市场推广分工协作的高效合作模式。

项目研发节奏稳步推进，2018年拿到临床批件，2020年完成一期临床试验，2023年6月顺利结束三期临床研究。2024年10月，赛乐信®率先获批成人中重度斑块状银屑病适应症，成为国内首个乌司奴单抗生物类似药。产品上市后市场表现亮眼，上市首年含税销售额接近3亿元，2026年第一季度销售额同比大幅增长近200%，累计超2000家医院开具临床处方。2025年3月，产品再度获批儿童斑块状银屑病适应症，进一步拓宽受众覆盖范围。

此次克罗恩病适应症获批，是双方合作取得的又一重大成果。克罗恩病属于病因尚不明确的慢性炎性肉芽肿病症，病变可波及整个消化道，发病群体集中在25至34岁青壮年。患者常会出现痉挛性腹痛、慢性腹泻等症状，还易引发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄等并发症，属于慢性致残性疾病，严重损害日常生活质量。整体来看欧美地区该病发病率偏高，国内发病水平相对更低，但近年呈现持续上升态势，2023年国内城镇地区发病率为0.71/10万，临床治疗缺口亟待填补。

依据《中国克罗恩病诊治指南（2023年・广州）》，乌司奴单抗可用于中重度活动性病症的诱导缓解治疗，也适用于合并肛瘘的患者。临床倡导对高危病患尽早使用生物制剂干预，采用降阶梯治疗方案，早期用药能够有效提升黏膜愈合效果，降低病情复发概率。国产赛乐信®、赛捷宁®获批上市后，将为国内患者提供纳入医保、性价比更高的治疗选择，有效打破进口药价格壁垒，切实改善患者用药条件。

商业化强势起量，荃信生物自免布局再提速

赛乐信®作为荃信生物管线中首款商业化产品，亮眼的销售数据直观体现出产品市场竞争力。依托原研产品培育的市场认知、医保政策加持，叠加国产药物价格优势，产品上市后迅速打开销路，不仅成为华东医药自身免疫业务的增长主力，也为荃信生物发展提供稳固支撑。

新增适应症落地后，产品市场成长空间进一步拓宽。伴随国内患病群体增加、临床诊疗认知提升，相关治疗市场持续扩容。双剂型产品可适配不同给药场景，能够充分满足多样化临床需求，助力企业稳固国内乌司奴单抗生物类似药的领先位次。

此次适应症获批，既是单品价值的跃升，也是荃信生物研发实力与商业化布局能力的双重检验。企业坚持自主研发联合战略合作的发展模式，搭建起品类丰富的自免疾病药物管线。除本次获批产品外，多款在研药物有序开展临床试验及注册申报，后续将持续推进多款新品、新适应症落地上市。

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责任编辑：kj005

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