近期，上海市皮肤病医院史玉玲教授团队联合国内多中心研究团队在《美国皮肤病学会杂志》（JAAD）发表了一项题为“A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase Ⅲ trial to evaluate efficacy and safety of picankibart in moderate-to-severe plaque psoriasis”的研究，证实IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗，在中国成人中重度斑块状银屑病治疗中可展现良好的疗效与安全性。

中重度斑块状银屑病受累人群广泛、疾病负担沉重，显著影响患者生活质量。IL-23是银屑病发病的核心调控细胞因子，IL-23p19抑制剂已在临床试验中证实具有良好的有效性与安全性。匹康奇拜单抗是一种人源化抗IL-23p19单克隆抗体，可特异性靶向IL-23p19亚基。CLEAR-1 Ⅲ期研究旨在评价匹康奇拜单抗对比安慰剂，治疗中国成人中重度斑块状银屑病的有效性与安全性，为实现银屑病慢病管理提供数据支持。

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验。纳入500例年龄在18~75岁的中国中重度斑块状银屑病患者，按2:2:1随机分配至匹康奇拜单抗200 mg组、匹康奇拜单抗100 mg组或安慰剂组。

研究终点：

主要终点：第16周银屑病面积与严重程度指数改善≥90%（PASI 90）及静态医师总体评估达到清除/近乎清除（sPGA 0/1）的患者比例。

关键次要终点：第16周PASI 75、PASI 100、sPGA 0、皮肤病生活质量指数0/1（DLQI 0/1）的患者比例。

其他次要终点：第52周及各访视时间点PASI 75/90/100、sPGA 0/0/1、DLQI较基线变化及DLQI 0/1的患者比例。

安全性终点：研究期间不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件发生率。

疗效结果

第16周：

主要终点：匹康奇拜单抗两组整体PASI 90应答率为80.3%，sPGA 0/1应答率为93.5%，均优于安慰剂组（均P<0.0001）。

关键次要终点：PASI 75应答率为94.3%，PASI 100应答率为40.9%，sPGA 0应答率为56.9%，DLQI 0/1应答率为53.7%，均高于安慰剂组（P<0.0001）。

第52周：

100 mg组：PASI 90应答率为75.7%，sPGA 0/1应答率为79.7%。

200 mg组：PASI 90应答率为84.9%，sPGA 0/1应答率为85.9%。

安慰剂转200 mg组：PASI 90应答率为90.2%，sPGA 0/1应答率为95.7%。

安全性结果

52周治疗期内，各组TEAE发生率相近，绝大多数为轻至中度。最常见的TEAE为上呼吸道感染、高尿酸血症、高脂血症（表1）。

【结论】

本研究表明，国产原研IL-23抑制剂匹康奇拜单抗在中国成人中重度斑块状银屑病患者中疗效与安全性良好。治疗至第16周可实现有效皮损清除，疗效可稳定维持至第52周。安全性结果显示，常见不良反应多数仅为轻度至中度，表现良好。且银屑病生物制剂匹康奇拜单抗的出现，通过季度给药，为患者减轻该疾病治疗的经济负担，提升患者用药依从性及可及性，助推银屑病慢病管理新格局的形成。

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责任编辑：kj005

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