北京时间10月10日,斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下简称:斯微生物)自主研发的新冠mRNA疫苗(SW-BIC-213)Ⅲ期临床试验启动会在老挝正式举行,该研究为随机、对照、双盲设定,评估作为序贯加强接种对于18岁及以上健康人群的免疫原性和安全性。斯微生物是中国首家在海外开展新冠迭代mRNA疫苗Ⅲ期临床的企业。

斯微生物老挝临床现场-临床运营人员合影

沙湾卫生厅副厅长Tiengkham与沙湾省医院院长Chanthala在试验筛选首日对现场进行视察,临床入组按照规定程序有条不紊地进行。

沙湾卫生厅副厅长Tiengkham与沙湾省医院院长Chanthala对现场进行视察

疫苗临床研究通常分为三期,Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。根据老挝Ⅰ期和Ⅱ期临床观察显示,SW-BIC-213 安全性良好,无严重不良事件和特别关注的不良事件,接种2针后14天,25ug低剂量组和45ug高剂量组对于Omicron中和抗体滴度分别为康复患者血清的2.0倍和3.3倍。同时,新冠SW-BIC-213在国内完成了I期临床试验,并在中国云南及中国上海完成了加强免疫的临床研究。与已上市mRNA疫苗相比,免疫原性研究显示,SW-BIC-213对突变株有较强的中和效果,初步验证产品具有良好的安全性和免疫原性。

斯微生物新冠mRNA疫苗Ⅲ期临床试验首例受试者正在接种

为更深入推动两国经济交流和mRNA技术的研发,斯微生物在老挝投资搭建工业化生产基地,投资建设5000多平方米的疫苗生产工厂,计划年产能达2000万剂次疫苗。将进一步促进老挝当地经济发展、传染疾病的预防,深化合作关系。

斯微生物老挝工厂设计规划图

在上海周浦和奉贤,斯微生物已建立近50,000m²mRNA疫苗生产基地,利用自主知识产权的超流控产业化制剂技术及冻干技术,可实现原液产能20亿剂,灌装产能4亿支的规模。是目前亚洲最大mRNA疫苗生产基地。不仅打通了mRNA疫苗规模化生产工艺,也突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈,实现了产品的长期稳定性,解决了产品保存和运输的便捷性,更加方便了产品的广泛使用性,为生物制药产业带来颠覆性的变革。

斯微生物始终秉承“领航mRNA 护航生命健康”的企业发展宗旨,按照临床研究方案,做好在老挝进行的新冠mRNA疫苗(SW-BIC-213)Ⅲ期临床试验各项工作,力争产品尽快上市,为解决全球新冠疫情及人类健康作出贡献。

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