12月11日,沃森生物在投资者互动平台表示,公司旗下二价HPV疫苗(沃泽惠)的WHO预认证现场检查工作已完成,认证后续工作持续开展。
公开资料显示,WHO预认证(Prequalification,PQ)又称为资格预审,是由WHO发起的认证服务,其认证对象主要包括药品预认证、体外诊断产品预认证和疫苗预认证三类,进入预认证的药企将进入WHO的国际采购名单,可以帮助药企在国际采购中获得优势。
根据公开信息,沃森生物九月份接受投资者调研时称,WHO-PQ预认证的审评分成三个步骤:第一步是申请材料的审评;第二步是疫苗样品要送到WHO的两个实验室进行检测;第三步是WHO的官员和专家要对生产的工厂进行现场核查。
沃森生物是国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药公司,也是目前国内单体拥有已上市疫苗品种数量最多,且国内唯一同时拥有全球两大最畅销疫苗产品的企业,曾先后承担国家“863”计划5项,承担国家“重大新药创制”专项13项,拥有国内已授权发明专利49项,国际PCT发明专利27项。
HPV疫苗为沃森生物两大全球重磅疫苗品种之一,本次完成WHO预认证现场检查工作的为其旗下的二价HPV疫苗沃泽惠,该产品于2022年正式上市,由沃森生物子公司玉溪泽润生物技术有限公司独家生产。据沃森生物官网信息显示,沃泽惠主要用于预防因高危型HPV16、18型所致的相关疾病,与其他二价HPV疫苗相比,玉溪泽润生产的沃泽惠主要有以下特点:
1、采用毕赤酵母表达系统,组分清晰,质量可控。
2、Ⅲ期临床试验是目前国内首个疾控系统多中心且人数最多的二价HPV疫苗注册临床研究。
3、研发技术硬实力,发明专利行业前列,国际授权专利已覆盖全球至少14个国家和地区。
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