2024年1月11日，上海莱馥医疗科技有限公司申报的第三个适应症“人脐带间充质干细胞注射液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）”获准开展相关临床研究。

（图片来源：“国家药品监督管理局药品审评中心”官网-临床试验默示许可）

慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺”）是一种常见的呼吸系统疾病，每年相关的医疗费用规模达到千亿以上。上海莱馥医疗自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”是细胞基因治疗（CGT）产业布局该适应症的首个通用型产品，填补了异体间充质干细胞药品在该领域的空白，此次“破冰”具有划时代的意义。

慢阻肺与吸烟、空气污染、职业暴露等高度相关，是世界公认的“重大健康威胁”。根据王辰院士的研究结果显示，估计我国慢阻肺总患病人数约1亿人，死亡率、致残率居于高位。2019年，全世界有近4亿COPD患者。至2060年，死于慢阻肺的人数将超过每年540万人，远高于癌症。

（图片来源：Burden of chronic obstructive pulmonary disease and its attributable risk factors in 204 countries and territories, 1990-2019 results from the Global Burden of Disease Study 2019）

慢阻肺人均治疗费用数千至数万/年不等。仅维持治疗常规药物，如福莫特罗、沙美特罗、特布他林、噻托溴铵、布地奈德、氟替卡松等，国内市场销售额就超过200亿/年。慢阻肺患者每年急性加重次数约为0.5~3.5次，每次治疗费用则在万元以上。尽管每年的治疗费用高达千亿，但是依然无法从根本上改变慢阻肺患者气道重塑的问题。

目前，临床上急需创新治疗理念的产品：既能在短期内缓解症状，改善肺功能和生活质量；又能调节局部免疫微环境，让各类免疫细胞回归稳定的状态；还能促进组织修复，帮助肺组织重建，让原本羸弱的呼吸系统再次迸发活力。

间充质干细胞是细胞基因治疗的主要成员，临床应用处于起步阶段，因其独特的生物学特性在众多领域表现出超越传统治疗方式的效果。间充质干细胞通过旁分泌作用释放多种细胞因子，调节肺部组织免疫微环境，抑制过度炎症反应，降解胶原蛋白沉淀，从而促进肺泡修复及肺组织再生。间充质干细胞对肺功能改善在已经开展的临床试验中已经得到了初步印证。

上海莱馥医疗申报的“人脐带间充质干细胞注射液”是一款具有广泛临床应用前景的干细胞药物，结合特有的气道药物递送专利技术，能够让药物快速直达患处，能够调节药物分配比例，通过调整给药速率增加适应性，提高患者用药依从性。之前申报的两个适应症（特发性肺纤维化和间质性肺病）同属于呼吸系统疾病，可以看出上海莱馥医疗深耕该领域重症顽疾的决心。

据了解，正在进行的“人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化”II期临床研究已经取得了耀眼的成果。随着研发进度的推进，更多临床数据的积累，一个高赞的答卷将会逐渐呈现出来。

上海莱馥医疗专注于“临床价值”和“未被满足的临床需求”，让治疗实现真正的“临床获益”，终将获得更广阔的发展前景。

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