2025年6月10日

由慕恩生物联合阿克曼生物发起，由北大医疗鲁中医院组织实施的嗜黏蛋白阿克曼菌（Akkermansia muciniphila，简称AKK菌）人体临床试验（NCT06974266）于6月6日正式启动。本研究采用前瞻性双盲对照设计，计划招募60名志愿者（干预组30人，对照组30人），成为全球首个采用高达每日340亿灭菌数AKK菌干预高胆固醇血症的临床研究。该剂量严格遵循欧盟新型食品条例（EC）No 2015/2283规定的最高安全标准，彰显了发起方对产品安全性与有效性的坚定信心。

坚实科学基础与内测成效

本研究的启动建立在坚实的科学证据和前期内测基础之上：

1.里程碑研究：2019年《自然·医学》杂志发表的AKK菌首个人体临床研究显示，每日100亿灭活AKK菌干预3个月，可显著提升胰岛素敏感性28.6%（P=0.002），降低总胆固醇8.7%（P=0.02）。

2.积极内测反馈：前期小规模的人体内测研究（入组标准：BMI≥24或血糖血脂指标异常，日服300亿，90天）已观察到AKK菌（AKM Lab-01菌株）在体重、腰臀比、腹围、总胆固醇、空腹血糖等关键代谢指标上呈现显著改善趋势，为本次大规模临床研究提供了有力的初步支持。

高标准试验设计与产品信心

本次试验具有多重突破性意义：

全球最高安全剂量应用：首次在人体临床研究中采用欧盟允许的AKK菌最高安全剂量——每日340亿TFU，旨在最大化探索其对血脂、血糖及整体代谢健康的调控潜力。

国内商业公司首次高标准临床验证：这是国内商业公司首次使用自有产品（基于专利菌株Akkermansia muciniphila AKM Lab-01），严格遵循欧盟最高安全标准进行的真实世界临床研究。此举源于阿克曼生物与慕恩生物对产品品质的绝对信心。

制药级工艺保障品质：产品生产全过程一直按照严格的制药工艺标准执行，确保菌株活性、纯度和稳定性远超普通食品级要求。

透明标注功效关键指标：产品不仅标注活菌数，更创新性地透明标注了Amuc_1100蛋白的含量。该蛋白是灭活AKK菌中区分菌株功效的核心活性物质，其含量是产品有效性的关键科学指标，透明标注体现了企业对消费者的高度负责和对产。

参与研究，助力健康

如果您患有高血脂（高胆固醇或高甘油三酯），对降脂药物（如他汀类）不耐受，或希望尝试安全有效的药食同源健康方案，欢迎加入这一为期3个月的免费临床研究项目！符合条件的志愿者将有机会体验全球领先的340亿TFU AKK菌干预，助力自身健康，同时为科学进步贡献力量。请拨打临床招募热线 0533-7698507 咨询详情或报名，名额有限，机会难得！

临床与产业意义重大

“本研究是AKK菌从实验室走向大规模临床应用的关键一步，”北大医疗鲁中医院内分泌科主任刘群主任医师强调，“基于前期内测的积极信号和本次研究的严谨设计，我们期待充分验证340亿剂量AKK菌（AKM Lab-01）在中国高胆固醇血症人群中的降脂、降糖及全面代谢改善效果，为代谢性疾病管理提供强有力的新证据和新方案。”

慕恩生物与阿克曼生物相关负责人表示，340亿TFU规格的AKK产品代表了目前欧盟法规下的最高安全与有效标准。若本次试验数据积极，基于该菌株（AKM Lab-01）和该临床研究的商业化产品预计将于2025年底上市，有望成为全球领先的、拥有高质量大样本临床循证医学证据支持的AKK菌商业化干预产品。研究结果预计于2025年底公布，有望为数亿饱受高血脂、高血糖、脂肪肝、高尿酸及肥胖等代谢异常困扰的患者，提供一种安全强效的“药食同源”健康解决方案。

责任编辑：kj005

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