十年磨一剑，今朝试锋芒。中国本土医药历经黄金十年，完成了从“能做药”到“能创药”的跃迁，这既源于监管改革的强力推动，也得益于产业界的自我革新。

2015年，中国创新药产业迈入了一个崭新的发展周期。就在这一年的7月22日，国家药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（第117号文），要求1622个临床试验项目限期自查，80%的项目被撤回或不予通过。

在这场被业界铭记为“7·22”的改革中，药监局以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为利刃，向内剜除数据造假、低水平仿制等顽疾，这彻底改变了企业的研发思路，倒逼本土医药企业走上创新之路。

此后十年间，我国相关监管部门持续发力，不断出台与国际接轨、与时俱进的监管举措，陆续推出各类指导性规范和技术指导原则。时至今日，新药临床试验申请备案制取代审批制，中国临床研究实现与全球同步修订，接受境外临床试验数据，研发以临床价值为导向……条条新规，让“创新”导向得到进一步落实。

水广者鱼大，山高者木修。在良好的监管环境下，国内各大药企百舸争流，推动临床试验质量和创新药物研发水平均达到国际顶尖。

临床试验质量实现跨越式提升，国内临床试验现场核查通过率从改革初期的不足20%飙升至2023年的85%。在2016至2023年间，FDA核查中国机构的结果中，未出现OAI（严重问题，需采取官方措施）的情况，且检查结果名列前茅，甚至赶超欧美等发达国家。

然而，中国创新药的十年征途并非一帆风顺。靶点同质化严重、出海受阻等问题依然存在。2021年的“医药创新泡沫论”和2022年的“资本寒冬”，更让行业经历了一轮残酷的洗牌。但正是这些挑战，推动着中国创新药从“泛创新”向“真创新”升级。越来越多的企业开始布局First-in-class药物，探索全新靶点和作用机制。

成效如何，数据最具说服力。中国在全球首次批准的创新药物中的占比持续攀升，并在2021年超越日本和欧洲的主要国家，成为全球首次批准创新药物的第二大地区。这一上升趋势在随后的几年中得以延续，至2024年，中国的占比已高达39%，紧追美国，在全球医药市场稳居第二。

在这波澜壮阔的十年间，信息化、数字化、智能化等新兴技术的涌现，为中国本土医药发展提供了极大助力。太美智研医药便诞生于这场变革的历史节点。公司致力于运用AI技术解决传统医药研发临床试验中难以攻克的难题，以数智化手段突破研发效率瓶颈、提升全流程质量。

公司以“科技赋能 + 专业驱动”双引擎为核心，深度融合人工智能、医学科学与创新运营模式，为临床研发全生命周期提供端到端的数智化创新服务与解决方案。在技术落地层面，将 AI 技术深度渗透于临床试验关键环节，构建起 Trials 临床研究协作平台、TrialCAT 智能数据采集平台、TrialNet患者智能招募和管理平台等一系列一体化智能平台矩阵——通过技术协同形成覆盖研究全流程的数智化支持体系。

服务领域全面覆盖医学撰写、统计分析和编程、数据管理、项目管理、注册事务、药物警戒、患者招募与管理、独立影像评估及真实世界洞察等，累计服务数千项临床试验覆盖20多种重点疾病领域。凭借技术与专业的双重赋能，患者招募效率实现突破性提升：在某临床项目中，实现整体流程效率提升 10 倍，入组速度加快 3 倍，累计缩短招募周期超 10 万小时；同时显著提升数据管理效率，助力多项合作项目顺利通过国内外监管核查，已成为众多头部药企的核心数智化伙伴。

太美智研医药，始终以高效率、强透明度与可验证的质量标准，持续为客户创造全面且可扩展的交付价值，驱动临床研发加速迈向智能化新时代。

雄关漫道已越，长风破浪在前。太美智研医药愿与产业同仁共赴下一个更辉煌的十年！

文中数据来源于《Nature Reviews Drug Discovery》"The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation"

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