在临床试验过程中，您是否遇到过这些问题：

如何应对DMC组建和运行流程合规性挑战？

CEC裁定结果因“判定依据不足”被伦理委员会驳回？

独立影像评估因 “偏倚控制不足、偏倚率过高” 引发申办方对结果可靠性的担忧？

ECG采集标准不统一，难以精准评估QT间期？

若这正是您关注的焦点，那么由太美智研医药主办的“安全护航，智研先行”临床终点评估研讨会，将为您带来切实可行的解决方案与前沿洞察，帮您避开临床试验的“深坑”！

研讨会核心内容预告：

01 FDA视角：临床试验终点如何成为创新药上市的“加速器”

祁晓梅

独立评估部负责人，太美智研医药

在ICH E14新规落地中国的背景下，心脏安全性评估已成为早期临床试验的“必争之地”；而有效性评估中，影像数据的标准化处理更是决定成败的关键。本次演讲将涵盖：

非肿瘤项目有效性评估中影像数据的标准制定、收集、质控全流程；

如何通过精准应用阅片标准，提供真实客观、准确可靠的终点评估服务；

太美智研医药作为独立于临床试验研究团队的第三方盲态评估团队，提供的独立评估服务以及案例介绍。

02 关键注册试验中的DMC实践和独立统计团队的作用

张闻杰

主任统计师，太美智研医药

随着临床试验设计的发展，DMC的职能已从原本的安全性监控转向更多复杂的统计分析需求，包括基于有效性的提前终止、无效性的提前终止以及基于方案预先制定规则的调整。科学合规地执行DMC是保证临床试验执行完整性的基础。本次演讲将重点分享：

独立统计团队科学合规执行DMC的方法与流程；

DMC执行过程中可能存在的问题与解决方案；

如何通过规范的DMC操作确保临床试验数据的可靠性。

03 CEC如何破解终点裁定痛点?——构建逻辑与执行要点

苗永青

医学总监，太美智研医药

CEC（临床终点事件委员会）是由申办方聘请的、独立于临床试验研究团队的第三方医学专家小组，其核心职责是对试验中发生的潜在临床终点事件（如心肌梗死、卒中、疾病进展等）进行集中、盲态的标准化的审阅与裁定。本次演讲将深入探讨：

CEC如何依据预先制定的章程，基于患者原始医疗记录进行客观、一致的评估？

CEC如何消除研究中心本地评估可能存在的差异与偏倚？

太美智研医药在组织CEC方面的丰富经验与实践案例。

更多实战经验与监管视角解析，欢迎各位现场交流，共同探讨如何推动临床试验质量升级，加速新药研发进程！

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