双适应症落地，GCG/GLP-1 双受体激动剂添新证

2025 年 9 月 19 日，信达生物制药集团宣布，其研发的 GCG/GLP-1 双受体激动剂玛仕度肽注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，这是该药物继获批用于成人长期体重控制后的第二项适应症。作为全球首个获批用于 2 型糖尿病的 GCG/GLP-1 双受体激动剂，玛仕度肽兼具降糖与减重优势，既是临床认可的减重降糖药物，也为中国庞大的代谢疾病患者群体提供了新选择。

创新作用机制，兼顾降糖减重核心需求

玛仕度肽作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，作用机制具有创新性：在 GLP-1 受体激动剂的基础上进一步激动 GCG 受体，可同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制。一方面能促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放以降低血糖；另一方面可增加能量消耗、减少热量摄入以减轻体重，同时改善肝脏脂肪代谢，契合当前 “以患者为中心”、兼顾多代谢指标管理的 2 型糖尿病治疗策略。

扎实临床数据，印证双优效与长效特性

该药物的获批与临床价值，基于多项扎实的 III 期临床研究验证。针对单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者的 DREAMS-1 研究显示，第 24 周时玛仕度肽 4mg 组、6mg 组 HbA1c 相对基线变化校正最小二乘估计均值分别为 - 1.57%、-2.15%，体重相对基线百分比变化分别为 - 5.61%、-7.81%，显著优于安慰剂组；针对口服降糖药控制不佳患者的 DREAMS-2 研究中，玛仕度肽 4mg、6mg 组第 28 周 HbA1c 降幅（-1.69%、-1.73%）与体重降幅（-7.13%、-9.24%），均优于度拉糖肽 1.5mg 组。2025 年 10 月公布的 DREAMS-3 研究更具突破性 —— 作为全球首个糖尿病领域 GCG/GLP-1 双受体激动剂头对头司美格鲁肽的 III 期研究，其结果显示中国 2 型糖尿病合并肥胖患者中，玛仕度肽组第 32 周 HbA1c＜7.0% 且体重较基线下降≥10% 的受试者比例达 48.0%（司美格鲁肽组为 21.0%），体重平均百分比降幅 10.29%（司美格鲁肽组为 6.00%），充分证明其作为创新减重药物、治疗糖尿病的创新药物，兼具长效减重产品特性与优异的减重效果。

拓展代谢保护边界，覆盖多器官获益

除核心的降糖减重作用外，玛仕度肽还展现出多重代谢保护潜力。2025 年欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）公布的研究表明，其可通过调控脂滴代谢及能量代谢相关通路（如下调 PLIN2 蛋白、上调三羧酸循环相关蛋白）改善代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）；同时能通过抑制 ASK1 磷酸化、调控 SLC7A11-GPX4 铁死亡轴，减少肾小管上皮细胞铁死亡，改善尿酸性肾病。此前 GLORY-1 研究亦证实，玛仕度肽 6mg 治疗 48 周可使基线肝脏脂肪含量≥10% 的受试者脂肪含量降低 80.2%，血尿酸水平较基线下降 36.70μmol/L，进一步拓展了其在代谢疾病领域的应用价值。

优化用药体验，安全性获临床验证

在用药便利性与安全性上，玛仕度肽注射笔采用隐藏式针头设计，避免针头可视以减轻患者注射焦虑；一次性使用设计降低药物污染风险；创新 X 切面技术实现平稳无痛注射，有效提升患者长期治疗的依从性。临床研究中，其安全性与其他 GLP-1 受体激动剂相似，未发现新的安全性风险，为长期用药提供保障。

赋能代谢疾病管理，助力健康中国目标

作为信达生物在代谢领域的核心产品，玛仕度肽的研发与获批，不仅印证了中国创新药企的研发实力，更以 “改善多重代谢指标” 的特性，为 2 型糖尿病、肥胖及相关并发症患者提供了更全面的治疗选择，助力 “健康中国 2030” 代谢疾病防控目标的实现。

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责任编辑：kj005

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