引言

2026年，再生医学迎来历史性时刻！日本厚生劳动省正式批准全球首批两款iPSC细胞治疗产品上市，ReHeart（重症心衰）、Amchepri（帕金森病）率先迈入商业化临床应用，标志着全球iPSC细胞治疗彻底告别“实验室阶段”，正式进入“普惠临床”的全新纪元。

ReHeart是由人类 iPS 细胞分化而成的心肌细胞制成的细胞薄片，这些细胞薄片通过微创导管等方式，精准递送至心脏受损区域。不同于传统的器官移植手术，ReHeart细胞薄片通过分泌修复因子，促进血管再生，修复心脏功能，为终末期心衰患者带来新的希望。

Amchepri 是由人类 iPS 细胞分化而成的多巴胺能神经祖细胞制备的细胞悬液注射液，用于治疗帕金森病患者。将iPS细胞分化成多巴胺能神经祖细胞悬液注射到患者的大脑内，移植的前体细胞在脑内分化为功能性多巴胺神经元，整合到黑质-纹状体通路，重建多巴胺的内部合成和持续分泌途径，弥补内源性神经元缺失。这对于患者来说，这是一种实质性的治疗方法，能恢复运动调控环路，改善震颤、僵硬、运动迟缓，为PD患者带来新的希望。

这两种疗法都在日本再生医学框架下获得了有条件的批准，允许进行受控的临床部署，同时继续收集长期安全性和有效性数据。这种适应性监管途径反映了使用传统药物模型评估活细胞疗法所面临的独特挑战。

图1：iPSC细胞分化来源的功能细胞是未来疾病治疗的新策略

从2006年山中伸弥团队首次制备iPSC，到2026年商业化临床落地，二十年深耕，无数科研者的努力终成现实。而这场改写人类健康未来的革命，从来都离不开一个“隐形基石”—-iPSC专用培养基。最近华辰生物重磅发布自主研发的iPSC培养基升级产品—-StarPluriTM iPSC无血清培养基，同步推出配套首发的iPSC专用裂解液、冻存液以及多能干细胞悬浮培养添加剂(100x)，以开创性技术突破，填补新一代临床级iPSC培养基市场需求，为全球生物企业、科研机构提供全方位、高品质的iPSC培养解决方案，助力抢占2026年商业化临床发展风口。

华辰赋能|核心优势，撑起2026商业化临床底气

StarPluriTM iPSC无血清培养基（开创性临床级产品）

合规先行，筑牢上市审批防线

2026年iPSC细胞治疗商业化落地，合规是首要前提。StarPluriTM iPSC无血清

培养基培养基严格遵循GMP生产标准，采用无血清、无异种成分配方，化学成分完全明确，严格规避动物源污染、批次差异等行业痛点，完美适配日本“附条件及期限批准”监管要求，更符合中、美、欧等全球各国iPSC临床申报核心标准。每批次产品均提供完整COA报告、DMF文件、稳定性数据及工艺验证，生产全过程可追溯，助力企业实现“中美双报双批”，大幅缩短申报周期、降低申报风险，打破进口产品在合规认证上的垄断优势。

稳定高效，破解规模化量产难题

商业化临床的核心需求是“批量、稳定、可控”，而规模化量产正是行业长期以来的痛点。华辰StarPluriTM iPSC培养基凭借创新配方，可支持iPSC连续传代30代以上，干性标志物（Oct4、Nanog）表达率稳定≥99%，经流式检测验证，零自发分化，细胞纯度达到行业较高高度——这一数据，不仅超越了国际同类产品的95%上限，更彻底解决了传统培养基“干性易丢失、细胞纯度低”的核心痛点，为iPSC向三胚层高效分化、基因编辑、疾病建模提供了最纯净、最可靠的细胞来源。

全链适配，赋能产业高效升级

华辰生物打破“单一产品供给”模式，构建iPSC培养全链条解决方案，实现科研级与GMP级培养基配方的一致性，无需调整培养工艺，即可完成“实验室研发→临床生产”无缝衔接，大幅降低企业研发与转化成本。同时，兼容2D贴壁培养、3D悬浮培养，配套提供iPSC培养所需、消化液、冻存液和悬浮培养添加剂等全系列产品，实现一站式采购，简化供应链管理，适配iPSC库建设、同种异体iPSC规模化生产等多元需求，助力企业加速iPSC治疗产品商业化落地。

2026年，全球iPSC细胞治疗进入商业化爆发期，日本已批准首批iPSC治疗产品上市，中国iPSC临床研究也加速推进，合规化、标准化、规模化成为行业核心趋势。华辰StarPluriTM iPSC培养基，为科研机构提供更高效、更稳定的研究工具，助力科研突破；为生物企业提供更合规、更经济的生产解决方案，推动iPSC治疗产品快速落地。

图2：华辰生物StarPluri iPSC培养基可用于人iPS细胞长期高效扩增

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