长期以来，高端脑功能影像设备市场被进口品牌垄断，不仅设备价格高昂，且其判读标准多基于西方人群数据，应用于中国患者时易出现偏差。如今这一局面已被彻底改写——依托华中科技大学骆清铭院士团队技术积淀研发的BS系列近红外脑功能成像系统，拿下中国首张NMPA三类医疗器械注册证，实现了临床级近红外设备的完全国产自主。近日，这款国产标杆设备正式落户南昌二七医院，为南昌地区的患者带来更贴合国人特征的精准脑功能检测服务。

近红外脑功能成像（fNIRS）是全球前沿的无创神经影像技术，被视为脑科学与临床神经医学领域的重大突破。但在产业化初期，国内临床市场完全被进口设备占据，采购成本高、维护费用贵，且设备配套的常模数据与判读标准均来自欧美人群。由于不同人种的脑结构、脑功能基线存在差异，直接套用西方标准很容易出现判读误差，影响临床诊断的准确性。

依瑞德集团于2016年启动fNIRS技术产业化，依托华中科技大学骆清铭院士团队的技术积累，由旗下武汉资联虹康科技有限公司进行临床级设备研发。2019年，BS系列近红外脑功能成像系统正式获得中国首张NMPA注册证，彻底打破了国外技术垄断，填补了国内临床近红外脑功能检测市场的空白，成为目前国内唯一拥有完整自主知识产权的临床级近红外设备。

作为国产首款获证设备，其核心性能达到国际先进水平，部分指标甚至超越进口设备。其中最具代表性的是100Hz超高同步采样率，是进口同类设备的2-10倍，能够精细化捕捉大脑毫秒级的神经活动变化，同时高效去除运动伪影与生理噪声，信号质量更优。针对临床普遍存在的环境光干扰问题，设备采用全分频采样技术，对每个光源进行差异化分频调制，可全面滤除日常灯光、日光、屏幕光等干扰，无需专用屏蔽室，普通诊室即可开展检测，大幅降低了医院的落地成本与使用门槛。

更贴合中国临床的是，研发团队基于国内健康人群与各类疾病患者的大样本实验研究，编制了中国首本《NIRS操作规范与临床判读手册》，建立了国人专属的脑功能基线与判读标准。相比于进口设备，该设备对中国人群的脑功能异常识别更精准，有效避免了人种差异带来的判读偏差，检测结果更符合中国临床诊疗规范，可直接作为临床诊断与疗效评估的依据。

在操作便捷性上，国产设备也充分考虑了国内临床的高频使用需求。自主研发的自适应光功率算法，实现光纤帽5秒智能自适应校准，可一键适配不同发质、头围的患者，无需人工反复调试。单人检测全程仅需4分钟，系统可自动完成信号质控、波形判别与报告生成，大幅提升临床诊疗效率，适配国内医院门诊量大、检测需求多的特点。

南昌二七医院设备科负责人表示，此前考察过多款进口近红外设备，一方面价格居高不下，另一方面判读标准不符合国人，临床应用受限。而这款国产设备不仅技术参数领先，更重要的是专为中国临床设计，无论是判读标准还是操作流程，都更贴合国内医院的实际需求。同时设备支持与经颅磁刺激（TMS）深度整合，可与医院现有神经调控设备形成多模态诊疗方案，临床价值更高。

目前，该技术已被纳入《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》，全国10余个省市已开通正式收费项目或纳入医保。南昌二七医院引进该设备后，本地患者无需再远赴外地，在家门口就能享受到国产前沿脑功能检测技术，且检测成本远低于进口设备检查费用，真正实现了高端技术的普惠应用。

从依赖进口到自主可控，国产近红外脑功能成像设备的崛起，是中国高端医疗设备发展的缩影。南昌二七医院相关负责人表示，选择国产首款NMPA认证的近红外设备，既是对国产医疗技术的认可，也是希望以高性价比的前沿技术，服务更多南昌百姓。未来医院将持续与国产医疗设备企业深化合作，共同推动前沿技术的临床落地，让更多国产高端医疗设备惠及本地患者。

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责任编辑：kj005

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