近日，银屑病治疗领域迎来一项重要进展。由信达生物自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的国产原研IL-23抑制剂。此次获批为适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者提供了兼具强效与便利性的新选择，也为银屑病慢病管理贡献了来自中国的创新力量。

精准靶向，长效设计直击治疗痛点

银屑病是一种慢性、复发性的系统性疾病，不仅累及皮肤，还可能影响关节和代谢健康。作为一款国产创新IL-23p19单抗，匹康奇拜单抗可通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断炎症信号通路，从源头发挥抗炎作用。值得关注的是，该药物经过抗体Fc段工程化改造，有助于延长半衰期，从而实现每12周一次的维持期给药方案，在同类药物中维持期给药间隔属于较长方案，为患者长期规范管理疾病提供了便利。

临床数据扎实，银屑病患者及合并高BMI肥胖患者均获益

在针对中国中重度斑块状银屑病患者的注册III期临床研究（CLEAR-1）中，匹康奇拜单抗展示了较为突出的疗效数据：治疗16周时，PASI 90（银屑病面积和严重程度改善90%）应答率达到80.3%，sPGA 0/1（皮损完全或几乎清除）应答率为93.5%；治疗52周时，PASI 100达标率突破50%。这些数据表明，作为银屑病生物制剂家族的新成员，在同类III期临床研究中表现尤为突出，匹康奇拜疗效在持续治疗中得以深化。

此外，该药物对合并头皮、隐私部位皮损的患者同样显示出良好改善作用，治疗16周时实现头皮皮损全部清除的患者比例达79.6%，生殖器部位皮损全清或几乎全清的患者比例达91.5%。对于临床上较为棘手的肥胖患者群体，匹康奇拜单抗也表现出稳定疗效——不同体重和BMI人群中疗效一致，肥胖患者16周PASI 90达标率仍接近80%。这使得它成为合并体重问题的银屑病患者值得关注的银屑病治疗药物选项之一。在长期治疗过程中，其不良反应发生率与安慰剂相当，安全性良好，不难看出，匹康奇拜单抗作为国产原研IL-23抑制剂为银屑病患者的个体化长期化治疗提供了新选择，为逐步实现银屑病慢病管理的愿景开拓方案。

国际学术认可，惠及更广泛患者

该注册研究的成果已于2026年4月发表于国际皮肤病学顶级期刊《美国皮肤病学杂志》，标志着其临床价值获得国际学术界认可。截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家和地区获批上市。此次信美悦®在澳门获批，不仅丰富了澳门地区的牛皮癣治疗药物选择，也体现了本土创新药物走向更广阔市场的步伐。

信达生物表示，将继续秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，推动更多创新成果惠及全球患者。随着匹康奇拜单抗在青少年银屑病、银屑病关节炎等领域的临床研究持续推进，未来其在银屑病慢病管理中的价值有望进一步拓展。

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