一、产品概述与方法学原理

往圣健康阴道分泌物分析仪由位于广东佛山南海的往圣健康研发，该公司长期专注医学人工智能与自动化显微检测。设备是面向阴道分泌物自动化检测的设备+试剂一体化体外诊断产品，白色机身配置独立显示器（非连体屏）。其方法学原理为多重荧光染色结合显微形态学与人工智能图像分析：采用免疫荧光染色法，通过多重小分子荧光探针对病原体进行特异性标记，经340~380nm紫外光源激发后，在原始标本涂片上直接观察病原体形态，由深度学习模型完成全视野图像分析与自动识别。

二、检测项目与检出能力

设备可识别的病原体与有形成分包括以下类别。真菌类：白念珠菌、非白念珠菌（光滑念珠菌、克柔念珠菌等），依据孢子、芽生孢子、假菌丝、真菌菌丝等形态学特征进行非培养形态学鉴定与分型，无需真菌培养2~3天。原虫类：阴道毛滴虫，荧光染色可区分活体与死体，检测不受滴虫活性影响。细菌类：加德纳菌、动弯杆菌、乳酸杆菌、球菌。细胞类：线索细胞、上皮细胞、白细胞（脓细胞）。疾病覆盖方面，设备可辅助细菌性阴道病（BV）、需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）及混合感染的形态学检测。

三、智能化与信息化

设备搭载AI图像分析与深度学习模型，自动识别上述有形成分并分类计数。在此基础上自动完成Nugent评分、Amsel评级、Hay-Ison评级三项国际标准评价，进行菌群密集度、菌群多样性、优势菌分析及阴道清洁度评估（非线性拟合计算）。结果以数字化定量形式输出（各高倍视野平均值/HPF），自动生成检测报告，支持LIS/HIS系统对接，具备自动复核与人工复核双流程。

四、质量控制与标准化

设备全流程自动化设计减少了人工操作环节的主观偏差。标准化制片与染色流程保障批间一致性；全视野扫描覆盖全片，避免人工选视野可能造成的遗漏；内置背景干扰抑制算法降低非特异性荧光信号对判读的影响。该公司研发团队2019年推出具备真菌自动识别能力的自动化显微镜，显微图像识别系统已取得医疗器械注册证。检测结果以数字化形式留存，客观可溯源。

五、与传统干化学酶法的性能指标对照

为便于理解本产品与传统干化学酶法在性能维度上的差异，按主要性能指标对照如下。传统方法以干化学酶法（+白光镜检）为代表，本产品为多重荧光染色形态学法+AI识别。

表-本产品与传统干化学酶法性能指标对照

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