数据采集和处理是药物临床研究的核心工作，数据的真实、准确、及时、规范不仅关系到研究的质量与效率，更直接影响整个创新药物的申报结果及商业化进程。伴随中国临床研究行业整体水平与创新药物出海诉求的提升，电子数据采集系统（EDC）广泛普及，电子化方式采集数据已成为高质量研究标配。

2022年，一批中国医药企业闯关FDA相继遭遇阶段性挫折，其中，临床试验数据方面的争议也再度引起业界关注。如何在更加重视创新质效、精细化全球运营、符合国际标准的医药创新“新常态”中，利用数字化技术为出海保驾护航，成为了众多中国创新药企业必须深入思考的命题。

当出海成为常态，中国临床研究行业将遭遇哪些挑战？数字化技术将如何助力中国创新走向全球？临床研究中的数据管理水平如何进一步提升？各方对于EDC产品又有哪些新要求与新期待？

近日，我们有幸采访到太美医疗科技临床研究事业群总经理、美国公司总经理马东先生，以“新常态”下EDC产品助力中国医药高质量创新为主题，为大家剖析EDC产品的发展历程与趋势。

中国EDC发展史：从初识，到主动拥抱

2015年至2022年，中国医药创新迎来黄金时代，国家重大新药创制、药监改革、港交所18A和科创板等系列政策连续催化，国内药企创新能力出现快速增长。国家药监局药品评审中心发布的最新数据显示：2021年，中国登记临床试验总量首次突破3000项，较2020年增长29.1%。

作为临床试验数据管理的重要保障，EDC系统的普及率在这些年内也得到长足进步。

“2015年722事件之前，我国EDC的普及率在30%左右，许多企业将EDC视做负担，2020年这一比例快速上升至70%-80%，目前则是基本上所有的注册临床研究都在使用EDC，”马东表示，“EDC的使用比例是衡量行业发展水平的重要标志之一，也是中国药企走向国际化，迎接全球竞争的必修课。”

他指出，真正走向国际，开启商业化步伐之时，临床研究数据起到决定性的作用。以FDA递交为例，药物本身的创新性、临床研究的方案设计会受到重点关注，但数据真实性核查是审批的基线，这是整个行业都需要为之努力的方向。

2022年上半年，中国药企闯关FDA遭遇一系列挑战。对此马东表示，中国药企迈向全球竞争的步伐值得鼓励乃至敬佩，优秀的创新药物必然服务于全人类，也必然面临全球化竞争，需要有更多的中国医药企业不断走出去跟FDA产生更多的沟通交流，让FDA了解并认可在中国发生的变化，这是一代人的使命。对于中国医药企业而言，创新药出海已不仅仅是单纯的科学层面的竞争，而是全面向国际标准看齐的，集技术、管理、运营、服务于一体的综合实力比拼，对于中国医药企业提出了更为全面的要求。

具体到EDC的应用场景，除了对EDC产品“高性价比”这个不变的需求之外，对EDC供应商在国际化运营、合规和服务能力上提出了全新的要求。

首先，由于国际化项目中系统成本依然较高，EDC系统不仅需要能够解决全球范围复杂场景内遇到的数据挑战与需求，同时也需要用更先进的技术以降低数据管理成本和耗时。

全新eCollect 6 节约70%-80%的建库时间

基于数千个临床研究项目的实践经验及深度洞察，太美医疗科技深刻认识到了用户对于新一代EDC产品的渴望。2022年8月，太美医疗科技年度重磅新品 —— eCollect 6即将与用户见面，由于太美医疗科技在EDC领域的深厚积淀与广泛应用，该产品尚未发布即受到各方关注。

CRF/eCRF设计是EDC系统的重要功能，也是建库过程中较为耗费人力与时间的步骤。相较于同类产品，新版eCollect 6在知识库的基础上更进一步，实现了从人工建库到自动建库的重大转变，可在3-5分钟内完成CRF/eCRF设计，极大提升建库效率。

测试同样消耗了大量的人力与时间，有统计数据显示，测试所消耗的时间占全部建库时间的约50%，测试人员需采用大量的手动操作对数据库进行人工核查。新版eCollect 6的逻辑核查自动测试功能通过自动生成用例，自动新建受试者并填充，自动生成结果报告，根据报告进行修改即可，减少约三分之一的建库时间。

“初步估算，自动化建库与测试合计能够降低约70%-80%的建库时间，并且在一系列测试中，特别对于肿瘤研究的建库取得了相当高的可信度，”马东强调，“新版eCollect 6能够帮助用户实现更高运营效率，更低数据管理与运营成本，以更高的性价比为客户提供优质服务。”

先进适应性设计 无惧复杂国际化项目场景

“国际化”是采访中马东不断提及的另一个高频词汇。

“药品天然应当服务于全人类而非某一国家，这一属性决定了药品的全球化竞争态势。”他表示。

近年来，伴随国内医药企业研发实力的增强，“first in class”成为新的竞争焦点，由中国药企所主导的大型跨国多中心研究出现快速增长，对于EDC系统的能力也提出了更为严苛的要求。

面对更复杂的国际多中心临床研究场景，用户们所期望的已不仅仅是一个数据收集与管理的工具，而是一个具备强大适应能力，功能全面，安全合规，充分满足不同国家、用户需求的综合化数据治理引擎。对此，eCollect 6又能为扬帆出海的创新者们提供哪些助力？

马东透露，eCollect 6在设计之初即采用纯英文设计和开发，而非国内企业常见的“中翻英”模式，从根本上避免了翻译过程中可能出现的语言理解问题，对于国际化用户具备更高的友好度，强大的多语种支持能力也能够让eCollect 6 轻松实现跨国乃至洲际协作。

针对复杂的国际化项目场景，eCollect 6 拥有先进的适应性设计及更强的自定义编程能力，同时更强大的数据迁移功能显著简化了迁移过程，减少了迁移时间，并控制潜在风险；此外，该系统还能充分满足国际多中心研究中不同国家、时区、语言、交互习惯、数据分析、数据提取、数据存储等多样化需求，保障研究顺利进行。

而eCollect 6在细节上的深耕远未停止。功能上，自定义函数能够实现更为复杂的数据管理，任务管理器让任务数量统计自动化、NEXT QUERY大幅缩短质疑管理操作时间、一体化授权平台降低管理成本等先进设计不胜枚举，而无处不在的高友好度设计，也使得用户培训与使用成本显著降低。

在国际型项目中，平台化的数据连接也将是EDC的另一重要趋势。作为最主要的临床研究数据来源，EDC也需要具备更强的数据传输能力，实现与CTMS、PV、药物随机系统等实现流畅的数据交换，成为数据管理中心。

近年来，欧美等各国纷纷加强数据安全监管，相关法规不断更新，这一变化也成为了诸多中国药企所担忧的风险来源，新版eCollect 6也为此做好了充分准备。

“在充分适配各国监管法规的同时，eCollect 6率先实现了全球不同地域的独立化部署，通过与亚马逊合作，我们已经在美国本土实现了多地部署，未来还将在欧洲、新加坡等地部署更多本地服务器，以满足不同国家的监管需求。”他强调。

与此同时，本土化团队也成为了eCollect 6全球优质服务能力的保障。目前，太美医疗科技已在美国、新加坡等多地组建本土团队，以更快的响应速度，更高效的沟通，为全球客户提供优质服务。

无惧挑战 eCollect 6直面全球巨头竞争

近年来，太美医疗科技在医药研发SaaS领域不断取得突破。数据显示，目前由太美医疗科技自主研发的TrialOS医药研发协作平台已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案，2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市，已经成为推动中国医药创新高质量发展的重要力量。

此次，eCollect 6将在全球范围内与国际医疗信息化巨头展开直接竞争。作为一家国产厂商，在国际巨头们的“主场”作战，eCollect 6的底气来自于何方？

“与国际巨头同台竞技，产品硬实力就是我们的最大信心来源，太美医疗科技EDC产品历经近8年的市场考验，获得众多客户高度肯定，其产品质量和品牌影响力有目共睹。我们有信心接受全球范围内最专业的、最发达、最领先的客户的考验。”马东表示。

与此同时，马东也透露，作为业内唯一具备客户成功团队的EDC厂商，太美医疗科技始终与客户保持紧密沟通，主动发掘客户需求，针对不同发展阶段的企业提供高性价比的个性化服务，真正做到了“以客户为中心”，与客户共成长。

作为企业使命——“让好药触手可及”的重要组成部分，国际化是太美医疗科技坚定不移的长期战略，也正是在这样一种信念的坚持下，太美医疗科技始终专注于临床研究数字化技术的开发，构建医药行业运行的基础设施，让新药更快上市，保障患者用药安全，让好药易于获得，为行业繁荣服务，为人民健康而努力。

太美医疗科技期待携手更多合作伙伴，共创辉煌！

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责任编辑：kj005