作为国内基因行业的龙头企业,华大基因始终追求技术创新,优化升级产品结构,打造丰富完善的产品线,为多元需求提供专业服务。2月,美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)公布了2022 B期的BRCA1/2 Sequencing及Cell-Free Tumor DNA的结果。华大基因下属的子公司深圳华大医学检验实验室参与了BRCA1/2 Sequencing项目,天津华大医学检验所参与了BRCA1/2 Sequencing和Cell-Free Tumor DNA两项项目,均满分通过。

美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)是世界最大的病理学家组织,被公认为实验室质量保证的领导者。CAP认证则是由美国病理家协会举办的临床实验质量认证计划。

能力认证涉及检验、病理、毒理、遗传等医学实验室诊断领域,是国际高通量测序实体瘤和血液肿瘤项目标准的权威认证机构,也是美国FDA药品审评的重要参考依据。而CAP BRCA1/2 Sequencing是由CAP组织开展的用于评估全球基因检测实验室使用NGS技术检测BRCA基因变异能力的能力验证项目,开展频率为一年2次。

BRCA检测因其无热点突变的特性,检测难度大,因此对实验流程、生信分析和报告解读都有更为严苛的要求,此次,深圳华大医学检验实验室和天津华大医学检验所均满分通过了CAP 2022 B期的BRCA1/2 Sequencing的能力验证,结果中可评价项目得分均为“satisfactory”,再次印证华大基因在BRCA基因胚系和体系检测的实验流程规范性和检测准确性均达到了国际标准。

CAP Cell-Free Tumor DNA是CAP用于评估全球基因检测实验室基于液体活检技术检测基因变异能力的测评项目。本次项目检测涉及BRAF、BRCA1、EGFR、ERBB2、IDH1、KRAS、MET、NRAS和PIK3CA 9个基因。天津华大医学检验所参与了此次项目并获得满分成绩,充分证明了华大基因液体活检技术稳定、准确的检测能力,达到国际水平。

截至目前,华大基因深圳、天津、香港、武汉的实验室已多次满分通过多项EMQN (欧洲分子基因诊断质量联盟),CAP (美国病理学家协会) 等室间质评项目,标志着华大基因的肿瘤高通量检测项目的检测能力达到了国际水平。这些能力验证项目都是采用华大基因自主研发的基因突变检测试剂盒和国产自主的高通量测序平台MGISEQ-2000测序仪进行的检测,多地实验室的检测结果都与预期一致,也再次证明了国产高通量测序仪应用于肿瘤临床基因检测的可靠性。

作为全球领先的生命科学前沿机构,华大基因始终保持着业界标杆的领先地位,持续引领中国基因行业技术和应用的科技创新与产业突破。未来,华大基因将继续高标准、严要求,为医生和患者们提供优质可靠的检测服务。

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