近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20233401452）上市。

该产品基于“世和一号”NGS大Panel，覆盖了分布在人类基因组上与肿瘤发生发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因，是国内原创并具有自主知识产权的创新IVD产品（发明专利号：ZL201910338312.6）。“世和一号”TMB试剂盒于2017年7月立项研发，2020年1月成为国内首个且目前唯一进入创新医疗器械特别审查程序的NGS大Panel基因检测试剂盒，是国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel IVD产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

此前，世和基因已有1款NGS小Panel产品益胜康EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20183400408）通过创新通道上市。“世和一号”TMB试剂盒的获批，使得世和基因成为目前肿瘤精准检测行业中唯一一家拥有两项创新医疗器械IVD产品的企业。

零的突破，推动行业接轨国际

近年来，免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中日渐重要，免疫治疗疗效预测相关生物标志物的研究也越来越受到重视。2014年，TMB首次被证实与 CTLA-4抗体治疗恶性黑色素瘤的疗效存在相关性。2015年，临床研究发现肿瘤组织TMB与非小细胞肺癌患者接受PD-1抗体治疗疗效相关。CheckMate 026/227（纳武利尤单抗/O药）、KEYNOTE-010/042（帕博利珠单抗/K药）等研究发现，TMB可独立预测免疫药物在晚期非小细胞肺癌中的疗效。目前，国内外已有多个权威指南和共识推荐TMB检测的临床应用。

TMB临床检测方法主要为靶向大Panel NGS法，但检测流程、阈值设定、关键质控和报告格式均缺乏统一标准。“世和一号”TMB试剂盒的研发上市历程，已促进并推动了多个诊疗共识及检测标准的出台。自主研发、基于中国人群研究数据的IVD产品获批，对于整个行业具有里程碑意义。

2017年以来，FDA相继批准了来自Foundation Medicine、Personal Genome Diagnostics等企业的多个大Panel TMB检测产品。同时期内，国内首批NGS试剂盒均为针对肿瘤靶向治疗的小Panel产品。“世和一号”TMB试剂盒的获批，实现了国内NGS大Panel产品零的突破，也代表肿瘤精准检测领域更加与国际接轨。至此，TMB检测转向标准更严苛、验证更充分的IVD模式。该产品的获批，充分体现了监管部门对创新产品的重视与支持，让整个行业看到了国家大力发展创新产品的决心！

产品性能，经临床试验全面验证

在产品研发阶段，“世和一号”TMB试剂盒成功建立了基于肿瘤组织样本的体细胞突变（即肿瘤特有突变）检测模型，无需白细胞对照样本配对检测分析，极大地提高了临床落地应用的便捷性。

此外，该产品的检测性能按照IVD注册要求进行了充分验证，多种代表型基因突变的最低检出限达2%，肿瘤细胞系最低占比检出限低至5%，是国内首个成功通过中检院全套TMB及驱动基因国家参考品的注册检验的IVD产品。

在临床试验中，产品性能更是在多个维度得到全面确认，在四家临床中心点纳入超1000例临床样本完成共四部分研究：

01

与对照方法（WES-TMB）进行TMB检测一致性研究；

02

与WES-TMB进行检测整体相关性研究；

03

与WES-TMB针对14个代表型基因进行的一致性研究；

04

针对另外5个代表型基因，与已上市NGS试剂盒进行一致性研究。

临床研究数据显示，“世和一号”TMB试剂盒在TMB检测层面，与金标准WES-TMB总符合率达90%以上；在近20个代表型基因检测层面，与对照方法以及对照试剂的总符合率达95%以上。在疗效验证方面，“世和一号”TMB试剂盒同步参与了卡瑞利珠单抗上市临床研究（NCT03134872），证实了该产品可进一步富集免疫药物获益人群。

创新审批，提振行业信心

“世和一号”TMB试剂盒在高标准严要求下完成的产品性能验证确认工作，充分体现了国家药监局对于创新产品“标准不降低、流程不减少”的审批理念。相信本次监管步伐的迈进，能够大大提振NGS行业以及IVD行业的信心！

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