2025 年 6 月，信达生物制药宣布，其自主研发的PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常成人患者。作为澳门首个获批的国产原研PCSK9抑制剂，托莱西单抗注射液可通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白 B（ApoB）水平，为澳门高胆固醇血症及混合型血脂异常成人患者提供新的治疗方案。

在澳门市场取得突破的背后，托莱西单抗注射液在国内的临床应用与患者可及性也已实现重要进展。作为中国首款自主原研PCSK9抑制剂，托莱西单抗注射液自2023年8月获国家药品监督管理局批准后，于2024年11月成功纳入国家医保目录，成为目前唯一纳入医保的国产原研 PCSK9抑制剂。

托莱西单抗注射液在澳门的上市，正是信达生物从本土创新向全球布局跨越的缩影。成立于 2011 年的信达生物，始终以 “开发出老百姓用得起的高质量生物药” 为使命，深耕肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物研发生产与销售。截至 2025 年 7 月，公司已有 16 款创新药物上市，在夯实本土市场的同时，国际化进程也在加速推进。

为实现全球化 “出海”，托莱西单抗注射液、信迪利单抗注射液等产品已先后在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等地区申请上市并获批；与此同时，另外多款产品也在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地推进注册申报。

为支撑全球化布局，公司近期完成 5.5 亿美元港股配股融资，所获资金将重点投向全球研发管线，进一步强化在肿瘤、自身免疫等核心领域的创新能力，为国际化进程注入持久动力。

在代谢领域，除了托莱西单抗注射液，信达生物的管线布局也不断拓展。2025 年 6 月，其研发的 GCG/GLP-1 双靶点减重药物玛仕度肽注射液也已获批上市，并在2025 年 7 月与京东健康达成战略合作，通过整合线上线下渠道，向公众普及代谢疾病健康知识，助力提升疾病管理水平。

从单款药物的国际化突破到全管线的全球布局，信达生物的发展轨迹始终围绕 “普惠” 与 “创新” 两大核心。16 款上市新药、36 亿元的药物捐赠、20 余万患者受益 —— 这些数据背后，是企业对 “以患者为中心” 的十年坚守。托莱西单抗注射液在澳门的上市，不仅是其代谢管线国际化的关键一步，更彰显了中国创新药企以患者为中心，从本土走向全球的决心与实力。

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