近日，苏州华辰生物科技有限公司自主研发的StarMedium®间充质干细胞化学成分限定培养基正式获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）备案，备案号为DMF 041792。该备案标志着中国在细胞治疗上游关键原料领域的技术能力已获得国际监管体系认可，为国内干细胞治疗产品的国际化申报提供了重要支持。

DMF备案：为药品申报构建合规通道

药物主文件（DMF）是美国FDA建立的保密性技术档案系统，涵盖药品生产过程中所使用的原料、工艺及质量控制等关键信息。生产企业通过提交DMF备案，可使下游制药企业在进行药品申报时直接引用备案编号，无需重复提交原料的详细技术资料，从而显著提高审评效率、降低技术泄露风险。

华辰生物此次获得DMF备案，意味着使用该培养基的干细胞治疗产品在提交美国临床试验申请（IND）时，可直接引用该备案号，有效缩短技术评审与沟通周期，为中国细胞治疗产品开展国际化布局提供了合规且高效的路径。

二、产品技术特点：化学成分明确、符合国际标准

StarMedium®培养基采用完全化学成分限定的配方体系，不含任何血清、动物源性成分及未知添加物，从源头上确保了细胞培养过程的安全性、可控性与可重复性。该产品具有以下核心优势：

无血清、无动物源成分，降低外源污染风险；

含重组人血白蛋白，成分明确且批间一致性强；

支持间充质干细胞的高效扩增与功能维持；

全程符合GMP生产规范，适用于从研究到药品申报的全阶段需求。

三、行业意义：推动中国细胞治疗产业链国际化

此次备案不仅是华辰生物在干细胞培养领域多年技术积累的成果，也反映出中国生物企业在原料研发、质量体系及国际注册能力方面的整体提升。随着全球细胞治疗产业加速发展，符合国际标准的上游原料已成为推动产品国际化申报的关键环节。

华辰生物表示，公司将继续完善覆盖细胞培养、冻存、工艺开发的全流程产品体系，以持续技术创新推动中国细胞治疗产业链向标准化、国际化方向发展，为全球生物医药产业提供高质量、合规化的中国解决方案。

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