近日，苏州华辰生物科技有限公司宣布其自主研发的novaNK-20 NK细胞无血清培养基成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）备案，备案号为DMF 039949。该备案标志着中国在NK细胞治疗上游关键原料领域取得重要进展，为相关产品开展国际药品申报提供了技术合规支持。

什么是DMF?

DMF文件是持有者递交给FDA的药物存档文件，包含在生产、操作、包装和储存过程中使用到的厂房，操作流程或使用的物质的保密细节信息，为制药企业、药物生产商和监管机构提供了优化的解决方案。药物生产商仅需向FDA递交DMF文件，由FDA来进行审核并且对此文件保密，从而避免技术机密的泄露。同时，药品上市申请者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的相关具体信息，从而节约在申报过程中的时间和沟通成本，加快药物的监管审评进程。

二、DMF备案的意义

实行 DMF 可节约审评资料，减少重复申报，加速制剂生产企业对原辅料的审计。制剂生产商向 FDA 提交注册申请资料时，直接以 DMF 归档号来代替制剂申请资料中有关辅料、包材的具体资料，既简化了制剂申请的内容，又减少了原料企业因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术机密外泄的风险。

华辰生物自主开发的novaNK-20 NK细胞无血清培养基通过美国 FDA DMF 备案，这意味着，如果您的NK细胞药物研究项目正在或计划进行临床申请或新药注册，在取得华辰生物的官方授权信（无需支付授权费用）后，您即可在监管所需的备案文件中直接引用我们的 DMF 编号，从而节约产品审查和评估时间，缩减新药临床申报的准备工作。

三、技术体系获国际认可，推动产业链升级

novaNK-20采用化学成分限定配方，不含动物源成分，支持NK细胞高密度扩增，在培养体系中细胞密度可达4-5E6/ml。该产品严格执行GMP标准生产，内毒素水平低于0.1 EU/ml，其质量体系已通过国际监管审核。

随着全球细胞治疗产业快速发展，符合国际标准的上游原料已成为影响产品研发进度和申报效率的关键因素。行业分析指出，核心培养基等关键原料的监管合规突破，将有力支持中国创新细胞治疗产品开展国际化布局。

华辰生物表示，公司将持续完善细胞治疗上游产品体系，覆盖培养基、冻存液、工艺试剂等关键环节，以国际化标准助力中国细胞治疗产业链建设。

此次备案的完成，标志着中国生物企业在细胞治疗上游领域的技术能力进一步获得国际认可，也为国内创新药企开展中美双报及国际多中心临床研究提供了重要支持。

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